BIOSAFETY ŘEŠENÍ
O nás
HyQure Biotech se spoléhá na mezinárodní standardy dodržování předpisů, využívá vynikající kvalitu a technickou sílu a vybudovala-jednotnou platformu služeb Biosafety se zaměřením na léky s velkou molekulou a léky CGT. Prošel auditními certifikacemi EU QP, CNAS a ISO9001 a splňuje přísné požadavky globálních regulačních agentur, jako jsou NMPA, FDA a EMA, a poskytuje spolehlivou záruku pro inovativní farmaceutické společnosti. HyQure Biotech sloužil 400+ biofarmaceutickým společnostem s bohatými zkušenostmi s projekty a aplikacemi a pomohl 150+ schváleným případům, včetně 65+ celosvětově schválených případů a 60+ projektům BLA a Commercialization Projects, získat schválení pro klinické a tržní zkoušky.
Mezi naše služby patří validace virové clearance, identifikace buněčné banky, komerční uvolňování šarží, testování virů s kompetencí replikace (RCL, rcAAV, RCR atd.), testování HCD a HCP souprav.
-
150+Schválené případy IND nebo BLA
-
65+Globálně schválené případy
-
400+Biofarmaceutické klienty
-
500+Collaborated Pipelines
-
8000+㎡Laboratoř BSL2/BSL-2+
-
10+Úspěšné licencované případy
Technologie
-
Pokročilé virové bezpečnostní systémy
Studie virové clearance,Testování retrovirů,In vitro Adventitious Virus (IVA),In vivo adventivní agenti,Testování RCL/RCR/rcAAV
learn more > -
Charakterizace buněčné linie,Identita a stabilita buněčné linie,AAV & Lentiviral Vector QC,Analytické služby CGT
learn more > -
NGS a přesná molekulární detekce
Panely qPCR s virovou kontaminací,Rapid Mycoplasma (PCR/NAT),Kvantifikace zbytkové DNA/RNA,Služby GMP NGS
learn more > -
Vývoj zakázkových testů,Validace metody (ICH Q2),Přenos metod a životní cyklus,Fyzikálně-chemická analýza
learn more > -
mRNA/LNP Analytics & QC,Vznikající modality (mRNA, exosomy atd.)
learn more > -
Integrovaná řešení kvality GMP
Uvolňování a stabilita šarže (GMP),Mykoplazma a sterilita (GMP),Testování kvality surovin,Bezpečnost a účinnost vakcíny
learn more >
Testování CAR-T & NK CMC
Ex vivo programy CAR-T a CAR{1}}NK vyžadují přísný screening dárcovského materiálu a charakterizaci buněčné-banky.
Testování bezpečnosti CAR in vivo
In{0}}terapie CAR in vivo využívají adeno-asociované nebo jiné virové vektory k doručení genetického nákladu přímo pacientům.
Testování buněčné banky iPSC (GMP)
Produkty odvozené od iPSC-nabízejí--regenerační řešení, ale mají přísné požadavky na charakterizaci buněčného substrátu a genetickou stabilitu.
Testování charakterizace ADC
Konjugáty protilátka-lék (ADC) a další konjugované terapie kombinují biologické látky se silnými malými -molekulami, což zvyšuje složitost testování biologické bezpečnosti.
Testování vývoje vakcín
Vývojáři vakcín musí prokázat nepřítomnost cizích látek, kvantifikovat účinnost a zajistit sterilitu každé šarže.
Testování onkolytické virové bezpečnosti
nkolytické viry a další virová terapeutika vyžadují důkaz o genetické stabilitě a absenci replikace-kompetentních kontaminantů.
Analytický vývoj RNA a LNP
Terapie RNA a lipidové nanočástice (LNP) přinášejí nová bezpečnostní hlediska: suroviny musí být bez virových a mikrobiálních kontaminantů a zbytkové procesní materiály musí být kvantifikovány.
