Podpora ADC pro biologickou bezpečnost a kontrolu kvality

Charakterizace konjugátu protilátky (ADC)-

Biologická bezpečnost, virová clearance,{0}}kontrola nečistot, mikrobiální a uvolňování-podporují cesty pro biologické programy spojené s ADC-.

Vyžádejte si cenovou nabídku Kontaktujte vědeckého projektového manažera

Modalita>Biologie>Testování charakterizace ADC

Přehled programu

Programy ADC kombinují složité biologické procesy s přísně kontrolovanými požadavky na výrobu a uvolňování. HyQure podporuje -biologické programy spojené s ADC prostřednictvím prvků biologické bezpečnosti a kontroly kvality, které jsou jasně podporovány v HYQURE.pdf: ověření virové clearance nebo inaktivace pro proces protilátek, produkční-kvalifikace buněk, kontrola nečistot hostitelských-buněk a procesních-zbytků, mikrobiální bezpečnost a podpora pozdějšího uvolňování{{6}.

Proč HyQure - Výhody

Podpora virové clearance pro biologický proces

Produkce protilátek související s ADC- může vyžadovat stejnou logiku validace virové clearance nebo inaktivace jako u jiných biologických programů.
Kvalifikace buněčné linie a substrátu

Produkční buněčné linie a banky lze kvalifikovat prostřednictvím charakterizace buněčných -linií HyQure a souvisejících cest biologické bezpečnosti.
Hostujte-nečistotu buněk a kontrolu-zbytků procesu

Zbytková DNA, podpora související s HCP/HCD-a mikrobiální cesty tvoří hlavní analytickou zprávu pro procesy související s ADC-na této stránce.
Vydat-dokumentaci podpory

Dokumentace pro pozdější-kontrolu kontroly, převod metod a sponzor{1}}je popsána pečlivě, aniž by naznačovala nepodporovanou analýzu užitečného zatížení.

Podporovaný rozsah testování-souvisejícího ADC

Validace virové clearance / inaktivace

Návrh a provedení studie pro kroky postupu protilátek-, kde je vyžadován důkaz o snížení viru.
Charakterizace buněčné linie

Testování identity, sterility, mykoplazmat, náhodného-agens a související kvalifikační testy pro biologický-produkce substrátu.
Podpora zbytkové DNA / HCP / HCD

Dráhy{0}}kontroly nečistot a soupravy kontroly kvality, které podporují rozhodování o procesu a vydání pro biologické pracovní postupy spojené s ADC-.
Podpora mikrobiálních a šarží

Mykoplazma, mikrobiální testování a -cesty uvolňování, které podporují klinickou nebo komercializační-kontrolu kvality.

Typy vzorků a dodávky

Typy vzorků

Produkční buněčné banky, upstream a downstream procesní vzorky, hromadná protilátka nebo konjugované materiály a vzorky podpory uvolňování-potvrzené během stanovení rozsahu.

Klíčové dodávky

Zprávy o -odstranění virů, balíčky pro charakterizaci buněk-, -souhrny testů nečistot, dokumenty o metodě-přenosu tam, kde je to možné, a výstupy kontroly kvality připravené-CoA.

Zarovnání rozsahu

Analytické požadavky-specifické pro program by měly být včas potvrzeny, kdykoli požadovaná práce přesahuje podporované cesty podpory biologické bezpečnosti, nečistot a kontroly kvality-.

Související programy

Práce ADC by se měla zpětně propojovat s širším ekosystémem biologických látek, virového-vylučování, buněčné-linky a-služeb uvolňujících šarže.