V souladu s vydáním čínského lékopisu z roku 2025, část III, obecná kapitola 0234 Příprava a kontrola kvality substrátů živočišných buněk pro výrobu biologických produktů a USP<1237>VIROLICKÉ TESTOVACÍ METODY, HyQure Biotech může poskytovat -procesní a náhodné testování virové kontaminace (metoda qPCR) pro buňky.
Tento test kontroluje potenciálně infekční viry ze zdrojových druhů v buněčných liniích/kmenech a také exogenní viry zavlečené v důsledku surovin nebo manipulace. Typy a metody testování buněk na viry musí být stanoveny po posouzení rizika pro buněčný druh, tkáňový původ, charakteristiky buněk, založení kmene a historii pasážování, kultivační metody a procesy. Pokud MCB prošel komplexním testováním, typy exogenních virů, které mají být testovány v WCB, mohou primárně uvažovat viry, které mohly být zavlečeny během přechodu z MCB do WCB, zatímco viry přítomné pouze před výstavbou knihovny MCB není nutné znovu testovat.
Testování virových nukleových kyselin poskytuje alternativní přístup pro stanovení virové zátěže a identifikaci kontaminantů. Nukleové kyseliny a proteinové antigeny jsou základními složkami virů a detekovatelné množství obvykle ukazuje na přítomnost viru. Pro viry se slabou replikační kapacitou v systémech tkáňových kultur může být nukleová kyselina jedinou detekovatelnou virovou složkou. U určitých virů, které nedokážou vyvolat odpověď prostřednictvím typických testů koncových bodů, je v současnosti nejúčinnější detekční metodou testování nukleových kyselin.
HyQure Biotech poskytuje následující služby detekce virové kontaminace qPCR
| Kategorie |
Buněčné linie/ Kultivační proces |
Metoda |
|
Detekce retrovirů |
S výjimkou buněk, o kterých je známo, že produkují retroviry, by měla být ve všech případech měřena aktivita reverzní transkriptázy. |
Produkt -vylepšený test reverzní transkriptázy |
| Detekce druhově-specifických náhodných virů |
Buněčné linie-odvozené od myši |
Detekce viru-odvozeného od myši (metoda qPCR) |
|
Lidské-buněčné linie |
Detekce lidského-viru (metoda qPCR) |
|
|
Buněčné linie-odvozené od opice |
Detekce virů odvozených od opice- (metoda qPCR) |
|
|
Buněčné linie-odvozené od hmyzu |
Detekce virů-odvozených od hmyzu (metoda qPCR) |
|
|
Buněčné linie-odvozené od ptáků |
Detekce virů odvozených od ptáků- (metoda qPCR) |
|
|
Detekce virů-odvozených od skotu |
Buněčná matrice používala ve své historii založení nebo průchodu materiál-odvozený od skotu. |
Detekce bovinního polyomaviru (metoda qPCR) |
|
Detekce virů-odvozených od prasat |
Buněčná matrice používala ve své historii založení nebo pasážování-materiál získaný z prasat. |
Detekce virů-odvozených z prasat (metoda qPCR) |
|
Detekce dalších specifických virů |
Buňky jsou citlivé na určité specifické viry. |
Detekce myšího mikroviru (metoda qPCR) |
|
Detekce Vesivirus 2117 (metoda qPCR) |