Regulační sladění a směrnice
Testovací strategie strukturované tak, aby podporovaly regulační-balíčky dat pro biologickou bezpečnost a CMC pro biologické látky, vakcíny, virové vektory a programy buněčné a genové terapie.
Mapujte rozsah testování na typ produktu, fázi a cílový trh
HyQure podporuje sponzory tím, že na počátku životního cyklu projektu propojuje rozsah testování, metodickou strategii, strukturu zpráv a regulační očekávání. Účelem není požadovat univerzální regulační přijetí; účelem je usnadnit obhajobu testovacích dat během technické kontroly, kvalifikace dodavatele, přípravy IND/CTA/IMPD, plánování BLA/MAA, práce související s WHO PQ-a podpory komerčního vydání.
ICH Q5A(R2)
Hodnocení virové bezpečnosti, Virové testování, Virové
povolení a konkrétní{0}}riziko produktu
úvahy o biotechnologických produktech a
relevantní produkty odvozené od virových-vektorů{1}.
ICH Q5D
Odvození a charakterizace buněčných substrátů používaných pro výrobu bio-technologických a biologických produktů.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Principy ověřování analytických postupů, vývoje a{0}}životního cyklu pro přehledy-kontroly kvality a regulačních{2}}kontrol.
WHO TRS978
Charakterizace buněčného substrátu a očekávání virové bezpečnosti relevantní pro biologické léčivé přípravky a mezinárodní cesty získávání.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Regionální očekávání pro biologika, vakcíny, CGT, virové vektory, buněčné banky, CMC, integritu dat a dokumentaci předložení.
zarovnání-typu produktu
- mAb/rekombinantní proteiny
- biosimilars
- vakcíny
- buněčná a genová terapie
- virové vektory
- iPSC/MSC buněčné banky
- ADC
- onkolytické viry
- RNA/LNP
Podpora podání
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- Komerční vydání šarže.
Konkurenční úhel služeb zákazníkům
HyQure může zákazníkům pomoci převést typ produktu, fázi, cílový trh a rozsah testování do praktického plánu testování s jasnými zprávami a oficiální referenční logikou.
Související služby HyQure
Naplánujte si balíček testování-založený na kvalitě
Sdílejte typ produktu, fázi vývoje, cílový trh, typ vzorku, stav metody a očekávaný formát zprávy. HyQure může pomoci sladit rozsah, dokumentaci a časovou osu před zahájením projektu.
Oficiální regulační referenční odkazy
- Pokyny FDA CGT
- Pokyny EMA ATMP
- Zákony a předpisy NMPA
- Směrnice CMC pro genovou terapii CDE in vivo
- Regenerativní lékařské produkty PMDA
- Pokyny pro integritu dat MHRA GxP
- EU GMP příloha 11
- Pokročilé terapie TGA
- Health Canada Biologics / CGT Guidance
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biopharmaceuticals
- CDSCO Biologické pokyny
- Pokyny HSA CTGTP
- WHO TRS 978 příloha 3 Strana
- Pokyny pro kvalitu ICH