Studie virové clearance

V rychle se rozvíjejícím biofarmaceutickém průmyslu je zajištění bezpečnosti a účinnosti produktů prvořadé. S rostoucím rizikem virové kontaminace, zejména při výrobě a přípravě biofarmaceutik, se účinná eliminace potenciální virové kontaminace stala ústředním bodem průmyslu a regulačních orgánů. Virus Clearance Studies (VCS), jako klíčový proces pro zajištění bezpečnosti biofarmaceutik, jsou nepopiratelně klíčové.

HyQure Biotech se již více než 5 let hluboce zabývá VCS pro biofarmaceutika. Využitím jejích rozsáhlých zkušeností s více než 100 úspěšnými aplikacemi IND/BLA (včetně aplikací od US FDA, EU EMA, China NMPA a Japan JPMA) můžeme poskytnout komplexní služby VCS pro vaše léčivé produkty.

Máme rozsáhlé zkušenosti s VCS pro různé typy biofarmaceutik, včetně rekombinantních proteinů, genové terapie, protilátek, vakcín a produktů -pocházejících z krve. Bez ohledu na to, zda je váš produkt v rané nebo pozdní fázi klinických zkoušek-, nebo ve fázi aplikace na trhu, dokážeme navrhnout nejlepší ověřovací protokol, který splňuje regulační požadavky a zajišťuje úspěšnou aplikaci.

Pokud jde o výběr procesů, máme k dispozici rozsáhlá data a na základě principů ortogonálního návrhu a akumulace dat z minulosti vám poskytneme řešení pro výběr procesů, které je v souladu s vaším aktuálním stavem procesu a regulačními požadavky.

Pokud jde o výběr procesů, máme k dispozici rozsáhlá data a na základě principů ortogonálního návrhu a nahromadění minulých dat vám poskytneme řešení pro výběr procesů, které je v souladu s vaším aktuálním stavem procesu a regulačními požadavky.

Pokud jde o výběr viru, poskytneme rady pro výběr indikátorového viru na základě rizikového profilu vašeho produktu, přičemž vezmeme v úvahu faktory, jako jsou různé fyzikálně-chemické vlastnosti, úrovně odolnosti a rizika kontaminace.