CGT Biosafety & CMC Testování|HyQure

Buněčná a genová terapie Biologická bezpečnost a testování CMC

Biologická bezpečnost, vektor, buněčná -banka, mikrobiální, RCV a uvolňování-podporují programy buněčné a genové terapie.

Vyžádejte si cenovou nabídku Kontaktujte vědeckého projektového manažera

Modalita>Buněčná a genová terapie (CGT)

Řešení pro buněčnou a genovou terapii (CGT).

Programy buněčné a genové terapie vyžadují cílenou kontrolu virového-rizika vektorů, kvality buněčného-substrátu, mikrobiální bezpečnosti, procesních reziduí a dokumentaci-pro uvolnění. HyQure podporujenapř-vivo av-pracovní postupy vivo CGT s charakterizací buněčné banky, cestami RCV, validací virové clearance nebo inaktivace tam, kde je to relevantní, testováním biologické bezpečnosti souvisejícím s AAV, mikrobiálním testováním-a šarží.

Proč HyQure - Výhody

Podpora CGT -relevantních vektorů a buněk-bank

Podporované cesty zahrnují charakterizaci buněčných linií a buněčných bank, testování RCL/RCR/RCA/rcAAV, testování virů in{0}}in vitro a in{1}}vivo a prvky biologické bezpečnosti související s AAV{2}}, pokud jsou pro produkt relevantní.
Zbytková nečistota a podpora QC

Do fáze programu a výrobní strategie lze v případě potřeby začlenit zbytkovou DNA hostitelské buňky, HCP nebo HCD-podporu, testování zbytků procesu-a QC sady.
Podpora mikrobiálního a řízeného uvolňování

Mikrobiální testování, mykoplazmatické dráhy, podpora endotoxinů a pozdější pracovní postupy -sérií{1}}podílů pomáhají chránit časové osy, aniž by se spoléhaly na nerealistická tvrzení o rychlosti.
Regulační-hlášení

Zprávy je nejlépe popsat jako -vhodné pro fázi, připravené k auditu-a strukturované pro dokumentaci kvality sponzorů a kontrolu-před regulačními orgány.

Pokrytí typů léčby

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

lymfocytární produkty upravené ex vivo, které vyžadují vektorovou-kontrolu biologické bezpečnosti, testování mikrobiální bezpečnosti a podporu uvolňování.
iPSC / MSC a související buněčné produkty

Buněčné{0}}substrátové programy, které vyžadují strategie testování identity, genetické{1}}stability, náhodného-agenta a mikrobiálního testování.
AAV a programy genové-terapie

Programy{0}}doručování vektorů a genů, které mohou vyžadovat cesty RCV, prvky charakterizace AAV a dokumentaci virové bezpečnosti.
Fázová-podpora

Preklinické, IND-umožňující, klinické, BLA-související a komercializační-testování lze popsat pomocí formulace vhodné pro fázi-.

Schopnosti základní služby

Charakterizace buněčné banky

Strategie testování MCB, WCB, EOPC a souvisejících buněčných -bank zahrnujících metody související s identitou, sterilitou, mykoplazmaty, genetickou stabilitou, náhodnými agens a metodami souvisejícími-s retroviry.
Replikační-cesty virů

Dráhy RCL, RCR, RCA a rcAAV s vhodností metod, podporou validace a řízeným hlášením pro relevantní matrice.
Validace virové clearance / inaktivace

Proces-posouzení rizik, multi{1}}návrh studie indikátorů a vyhodnocení konkrétních kroků-virové clearance nebo inaktivace tam, kde to proces vyžaduje.
Biologická bezpečnost produktu, mikrobiální a podpora uvolňování

Mikrobiální testování, testování virů in vitro nebo in vivo, podpora -zbytků procesu, prvky biologické bezpečnosti související s AAV{1}} a pracovní postupy-uvolňování pro pozdější-programy.