Obranná linie kontroly kvality pro produkty buněčné a genové terapie
S využitím vysoké citlivosti a specifičnosti sekvenační technologie příští{0}}generace (NGS) poskytujemeŘešení testování vyhovující-úrovni GMPza celý proces industrializace buněčné terapie a genové terapie . Nabízíme precizní služby kontroly kvality u špičkových-produktů pro buněčnou terapii, jako jsou CAR-T, CAR-NK a iPSC, které zajišťují bezpečnost, účinnost a konzistenci produktů a pomáhají společnostem efektivně prosazovat regulační prohlášení a přístup na trh.
Pokrývá nejmodernější-oblast buněčné terapie
Zaměřujeme se na aktuální žhavá témata v oblasti klinického překladu a industrializace a poskytujeme přizpůsobená testovací řešení přizpůsobená charakteristikám různých produktů buněčné terapie:
Včetně autologních/alogenních CAR-T buněk zacílených na CD19, BCMA atd., které pokrývají klíčové ukazatele kontroly kvality, jako je účinnost genové úpravy, zbytkové nečistoty a stabilita buněk během přípravy buněk;
CAR-NK produkty přizpůsobené pro modifikaci přirozených zabíječů (NK) buněk s testováním prováděným na základních rozměrech, jako je buněčná aktivita, genová přesnost a mimo{1}}cílové účinky;
Zahrnuje ověřování účinnosti přeprogramování iPSC, testování genetické stability, hodnocení potenciálu diferenciace a testování kontroly kvality různých funkčních buněk (jako jsou kardiomyocyty a nervové buňky) diferencovaných z iPSC;
Zahrňte TCR-T buňky, mezenchymální kmenové buňky (MSC) a dendritické buňky (DC), které uspokojí potřeby personalizované kontroly kvality různých typů buněk.
Výhody technologie NGS-úrovně GMP
• Zkušební laboratoř přísně dodržuje systém řízení kvality GMP a proces testování je sledovatelný a ověřitelný.
• Zpráva o zkoušce splňuje aplikační standardy hlavních globálních regulačních agentur, jako jsou NMPA, FDA a EMA.
• Dokáže účinně detekovat nízké{0}} četné genové mutace, exogenní polutanty a buněčné nečistoty;
• U produktů pro úpravy genů dokáže přesně detekovat efektivitu úprav a mimo{0}}cílové stránky, čímž zajišťuje přesnost a bezpečnost úpravy genů.
• Vysoce{0}}propustná paralelní detekce: Simultánně dokončuje několik indikátorů, jako je ověření genové sekvence, analýza počtu kopií, profilování genové exprese a screening mikrobiální kontaminace, což výrazně zlepšuje účinnost kontroly kvality;
• Přizpůsobený proces analýzy: Optimalizujte konstrukci knihoven a schémata analýzy dat pro různé technické cesty produktů buněčné terapie (jako je transdukce virového vektoru, elektroporační transfekce a editace genů), abyste zajistili relevanci a spolehlivost výsledků testů.
Obsah testování
• Testování účinnosti editace genů: Ověřování účinnosti inzerce a analýzy místa integrace cílových genů, jako jsou geny CAR a geny TCR;
• Detekce mimo{0}}cílového efektu: Pomocí sekvenování celého-genomu (WGS) nebo cíleného sekvenování přesně identifikujte mimo{2}}cílová místa nástrojů pro úpravu genů, jako jsou CRISPR a TALEN, a vyhodnoťte potenciální rizika;
• Test genetické stability: Monitorujte variace počtu kopií (CNV), strukturální variace (SV) a genové mutace v buňkách během in vitro expanze, kryokonzervace a rozmrazování a indukované diferenciace.
• Screening na exogenní kontaminanty: Detekce mikrobiální kontaminace, jako jsou bakterie, houby, mykoplazma, endogenní retroviry (ERV) a zbytky virových vektorů;
• Analýza konzistence šarží: Porovnejte genetické charakteristiky a ukazatele kontroly kvality produktů z různých výrobních šarží, abyste zajistili stabilitu hromadné výroby.
• Identifikace buněk: Autenticita a jedinečnost buněčného původu jsou potvrzeny typizací STR a detekcí specifických genetických markerů.
Hodnota základní služby
Řešení na míru
Přizpůsobujeme testovací řešení tak, aby vyhovovala specifickým potřebám našich klientů, včetně jejich typu produktu, technického přístupu a regulačních požadavků, čímž se vyhneme nástrahám obecného testování.
Profesionální technická podpora
Máme technický tým složený z odborníků na molekulární biologii, bioinformatiku a buněčnou terapii, který poskytuje profesionální podporu během celého procesu, od návrhu testu až po interpretaci dat.
Zajištění bezpečnosti dat
Zavedli jsme přísný systém správy dat, abychom zajistili důvěrnost a bezpečnost testovacích dat našich klientů a abychom vyhověli požadavkům na shodu dat.