Systém managementu kvality (QMS)
Řízený kvalitní operační model pro spolehlivé testování biologické bezpečnosti a CMC napříč biologickými přípravky, vakcínami, virovými vektory a programy buněčné a genové terapie
Řízené provádění od vzorového příjmu až po závěrečnou zprávu
Lidé
HyQure spravuje kvalifikaci zaměstnanců a odpovědnosti-založené na rolích, aby podporovala spolehlivé provádění testování biologické bezpečnosti a CMC.
- Školení a kvalifikace personálu
- Potvrzení způsobilosti
- Definice role
- Kontrola přístupu
- Přeškolení při změně postupů, metod nebo systémů
Zařízení
HyQure řídí zařízení a počítačové systémy prostřednictvím kvalifikace, údržby, řízení přístupu a řízení životního cyklu.
- Kalibrace a údržba
- Kvalifikace
- Počítačová validace systému
- Řízení účtů a přístupu
- Audit Trail v kritických nástrojích
- Řízený odchod do důchodu nebo nahrazení
Materiály
HyQure používá řízenou manipulaci s materiálem od příjmu po výdej, skladování, sledovatelnost a sledování expirace.
- Příjem
- Hodnocení rizik a řízení klasifikace
- Testování, vydání a CoA
- Sledování expirace úložiště
- Sledovatelnost
Metody
HyQure podporuje výběr metod, ověřování, přenos a vhodnost-pro-účelové posouzení vhodnosti pro zákaznické-specifické testovací programy.
- Výběr metody
- Komplexní balíček validace metod
- Přenos metody
- Hodnocení vhodnosti v souladu s účelem testu a matricí vzorku
- Klient{0}}přizpůsobené metody nebo proprietární metody
Prostředí
HyQure řídí laboratorní prostředí a pracovní postupy biologické bezpečnosti, aby se snížilo riziko kontaminace a podpořilo spolehlivé provádění testování.
- Biologická bezpečnost a prevence kontaminace
- Kontrola přístupu do laboratoře
- Čištění a monitorování životního prostředí tam, kde je to vhodné
Dokumenty a záznamy
Systém dokumentace a záznamů společnosti HyQure je navržen tak, aby v případě potřeby splňoval globální očekávání GxP a ISO/IEC 17025. Mezi jeho klíčové vlastnosti patří:
- Dokumentace a architektura záznamu ve stylu čtyř-pyramídy-
- Řízené vystavování a vracení dokumentů a záznamů
- Kompletní správa dokumentů a záznamů během životního cyklu
- Správné dokumentační postupy (HDP)
- Správa archivních a archivních místností
Soulad s předpisy
Systém kvality HyQure je v souladu s následujícími mezinárodními a místními předpisy a směrnicemi, včetně Global GxP Framework for Pharmaceuticals a dalších:
- Správné výrobní postupy (GMP Čína)
- FDA 21 CFR část 210-211 (cGMP)
- 21 CFR část 58 (pokyn FDA SLP)
- 21 Elektronický podpis CFR část 11
- EU GMP a příloha
- Směrnice WHO GMP
- ISO/IEC 17025 (CNAS) a specifické požadavky v terénu
Čtyř-úrovňový systém dokumentů
Zásady → SMP → SOP/WI → Záznamy.
Kontroly kvality životního cyklu
včetně, ale bez omezení na:Školení personálu; životní cyklus zařízení, kontrola materiálu, validace/ověření metod, kontrola životního prostředí, odchylka, CAPA, kontrola změn, interní audit, kontrola managementu, integrita dat atd.
Jak to posiluje HyQure mezinárodně
HyQure představuje schopnost QMS jako praktickou výhodu zákaznických-služeb: řízené provádění, sledovatelná dokumentace, audit-připravené zprávy a jasná regulační-podpora pro globální biologické programy, vakcíny, virové vektory a CGT programy.
Proč se zákazníci mohou na tento QMS spolehnout
Mezinárodní sponzoři potřebují více než jen výsledky testů. Potřebují kontrolovanou manipulaci se vzorky, kvalifikované lidi, kvalifikované vybavení, validované nebo ověřené metody, sledovatelné materiály, řízené záznamy a dokumentaci, která může podpořit kvalifikaci dodavatele a regulační technickou kontrolu.
Související služby HyQure
Naplánujte si balíček testování-založený na kvalitě
Sdílejte typ produktu, fázi vývoje, cílový trh, typ vzorku, stav metody a očekávaný formát zprávy. HyQure může pomoci sladit rozsah, dokumentaci a časovou osu před zahájením projektu.
Oficiální regulační referenční odkazy
- FDA 21 CFR část 58
- FDA 21 CFR část 210
- FDA 21 CFR část 211
- FDA 21 CFR část 11
- EU GMP příloha 11
- Směrnice WHO GMP
- Pokyny pro kvalitu ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Norma ISO 9001:2015