Zajištění bezpečnosti při výzkumu a produkci virových vektorů
Detekce virového vektoru je základní detekční řešení speciálně navržené pro biomedicínské obory, jako je genová terapie a buněčná terapie. Spoléhá se na výhody vysoké citlivosti a vysoké přesnosti technologie sekvenování nové{1}}generace (NGS) a poskytuje komplexní hodnocení bezpečnosti a podporu genetické charakterizace pro výzkum, vývoj, výrobu a kontrolu kvality vektorů, jako jsou AAV, lentiviry a onkolytické viry, a pomáhá podnikům a výzkumným institucím překonat technické překážky a urychlit proces industrializace produktů.
Pokrytí hlavních typů virových vektorů
Zacílení rekombinantních AAV vektorů (jako jsou sérotypy AAV1-13), vhodné pro aplikace, jako je in vivo doručení a in vitro buněčná transdukce v genové terapii;
pokrytí HIV-odvozených lentivirů a integrovaných/ne{1}}integrovaných lentivirových vektorů pro splnění testovacích potřeb buněčné terapie (jako je CAR-T), úpravy genů a dalších oborů;
Zahrňte adenoviry, herpesviry, poxviry a další onkolytické vektory, které podporují testování bezpečnosti a účinnosti při vývoji proti-nádorových léků.
Další-Technologie generování sekvenování (NGS) umožňuje přesnou detekci
Využitím-přední technologické platformy NGS v oboru v kombinaci s přizpůsobenými řešeními pro konstrukci knihoven a pracovními postupy bioinformatické analýzy dosahujeme komplexní detekce virových vektorů:
Vysoké pokrytí: Komplexní zachycení vektorového genomu a informace o sekvenci exogenních polutantů
Přesná detekce více indikátorů: Simultánně dokončuje více indikátorů, jako je screening exogenních virů a analýza variací sekvence;
Efektivní proces: Od příjmu vzorků, extrakce nukleových kyselin, konstrukce knihovny až po analýzu dat, celý proces je standardizován, což zkracuje testovací cyklus.
Duální -dimenzionální pokrytí hodnocení bezpečnosti a genetické charakterizace
Pro šarže vektorů a klíčové plazmidy se provádí rozsáhlý screening exogenních kontaminantů, aby byla zajištěna bezpečnost klinických aplikací produktů.
• Detekce známého exogenního faktoru: zahrnuje běžné kontaminanty, jako jsou mykoplazmata, bakterie, houby a endogenní retroviry (ERV);
• Screening neznámých exogenních sekvencí: použití technologie metagenomického sekvenování k odhalení potenciálních neznámých virů nebo kontaminantů;
• Screening křížové kontaminace: Detekce křížové kontaminace{1}} mezi různými šaržemi nosičů a mezi plazmidy a nosiči, aby byla zajištěna čistota produktu.
Komplexní genetická charakterizace virových vektorů a klíčových plazmidů zajišťuje konzistenci a stabilitu produktu.
• Ověření integrity vektorového genomu: Detekce úplné{0}}sekvence vektoru, přesnost vložení cílového genu a informace o mutaci;
• Screening a identifikace plazmidu: Pro klíčové produkční plazmidy (jako jsou pakážovací plazmidy a přenosové plazmidy) se provádí ověření správnosti sekvence a screening kontaminace;
• Posouzení genetické stability: Monitorujte genetické variace vektorů v různých výrobních šaržích, abyste zajistili konzistenci mezi šaržemi produktů.
Integrace celého procesu od výzkumu a vývoje až po výrobu
Optimalizace vektorového designu, screening a verifikace plazmidů a včasné hodnocení bezpečnosti položí základ pro následující experimenty;
Kontrola kvality šarží, podpora optimalizace procesů a monitorování externích zdrojů znečištění pro zajištění souladu výrobního procesu;
Zprávy o testování bezpečnosti a genetické charakterizaci, které splňují standardy GMP a splňují regulační požadavky na podávání zpráv;
Dávkové testování, kontrola kvality uvolnění a dlouhodobá{0} stabilita
Výhody služby – profesionální, efektivní a přizpůsobené
Bohaté zkušenosti
Po mnoho let se zaměřuje na oblast biomedicínského testování, shromažďuje velké množství případů testování virových vektorů, které lze přizpůsobit různým aplikačním scénářům;
Technologické vedení
Nepřetržité opakování technologie detekce NGS a analytických algoritmů pro zajištění přesnosti a spolehlivosti výsledků detekce;
Compliance Support
Proces testování je v souladu se standardy GLP/GMP a zprávy splňují aplikační požadavky regulačních agentur, jako jsou NMPA, FDA a EMA;
Přizpůsobené služby
Testovací řešení lze upravit podle potřeb zákazníka a poskytnout personalizovanou analýzu dat a podporu interpretace.