Testování biologické bezpečnosti a CMC podle modality

Specializované testování biologické bezpečnosti a CMC napříč terapeutickými modalitami

Nasměrujte biologické a pokročilé-terapeutické programy do fází-odpovídající biologické bezpečnosti, virové bezpečnosti, buněčné linie, uvolňování a podpory kontroly kvality.

Vyžádejte si cenovou nabídku Kontaktujte vědeckého projektového manažera

MODALITA

Komplexní biologická bezpečnost a podpora CMC pro komplexní způsoby

HyQure podporuje biologické a pokročilé-terapeutické programy s biologickou bezpečností, virovou bezpečností, charakterizací buněčných linií, replikací{1}}kompetentní kontrolou virů, mikrobiálním testováním, kontrolou reziduí v procesu, podporou uvolňování šarží a hlášením-kontrolované kvality. Toto centrum modality pomáhá sponzorům rychle přejít na správnou cestu a poté do připojených služeb, stránek kvality a dalších-kroků.

Vyberte svou cestu modality

Buněčná a genová terapie

Přehled CGT

CAR-T & CAR-NK CMC

In vivo CAR Safety

iPSC Cell Bank (GMP)
Biologie a komplexní proteiny

Přehled biologie

Charakterizace ADC

Vývoj vakcíny

Bezpečnost onkolytických virů

RNA a LNP Analytics

Základní možnosti testování modality

Validace virové clearance a virové inaktivace

Návrh a provedení studie pro proces-specifické kroky virové clearance nebo inaktivace relevantní pro biologické látky, vakcíny a vybrané pracovní postupy pokročilé-terapie.
Charakterizace buněčné linie a buněčné banky

Testování identity, sterility, mykoplazmat, náhodných -agens, retrovirů-a genetické-stability pro produkční buněčné linie a buněčné banky.
Testování biologické bezpečnosti související s RCV a AAV-

Dráhy RCL, RCR, RCA a rcAAV spolu s charakterizačními prvky AAV, jako jsou rcAAV a TCID50, kde je to relevantní pro program.
Uvolnění šarže, Zbytky procesu a Podpora kontroly kvality

Testování šarží, mikrobiální bezpečnost, podpora související s-zbytkovou DNA hostitelských buněk, HCP nebo HCD-a sady kontroly kvality přizpůsobené fázi produktu a rozsahu testování.

Proč HyQure - Výhody

Vytvořeno pro biologickou bezpečnost-kritické programy

HyQure podporuje biologické přípravky, vakcíny a pokročilé terapie s testovacími cestami navrženými pro virovou bezpečnost, kvalifikaci buněčné linie, mikrobiální kontrolu, podporu uvolňování a dokumentaci-pro sponzory.
Jedno{0}}rozsah služby

Mezi podporované oblasti služeb patří likvidace virů a validace virové inaktivace, charakterizace buněčných linií, testování RCV, testování uvolňování šarže, testování virové banky, charakterizace iPSC nebo MSC, testování reziduí procesu a soupravy pro detekci-nečistot.
Kontrolovaná kvalita a datové prostředí

Systémy kvality,{0}}kontroly integrity dat, počítačové systémy a dokumentované rámce pro podávání zpráv posilují spolehlivost výstupů studií a balíčků hodnocení sponzorů.
Koordinace projektu a logistiky

Ukázkové-informační formuláře, celní koordinace, přeprava chladícím-řetězcem, sledovatelnost teploty a pracovní postupy-projektového řízení pomáhají zkrátit provozní zpoždění, kterým lze předejít.

Proč HyQure-Service Fit

Používejte buněčnou a genovou terapii (CGT)

Pro programy buněčné a genové terapie vyžadující biologickou bezpečnost, buněčnou -kvalifikaci pro buněčnou banku, vektorovou-kontrolu rizik, mikrobiální testování a podpůrnou dokumentaci k vydání- napříč fázemi vývoje a výroby.
Testování CAR-T a CAR-NK CMC

Pro programy umělých lymfocytů vyžadující kontrolu rizik RCL/RCR, testování buněk -substrátu a banky, mikrobiální bezpečnost, podporu zbytků procesu- a dokumentaci CMC pro vydání-.
Testování bezpečnosti CAR in vivo

Pro strategie programování in vivo vyžadující vektorové-hodnocení biologické bezpečnosti, replikační-kompetentní cesty virů, testování kontaminantů, podporu zbytkové nukleové kyseliny-a maticová-specifická vyšetření biologické bezpečnosti.
Testování buněčné banky iPSC (GMP)

Pro programy iPSC, MSC a související buněčné-substrátové programy vyžadující podporu pro identifikace, genetickou-stabilitu, náhodné-agenty, mikrobiální a buněčné-banky pro regulační-dokumentaci.
Biologie

Pro monoklonální protilátky, rekombinantní proteiny, biosimilars, bispecifické nebo trispecifické protilátky a související biologické látky vyžadující virovou clearance, charakterizaci -buněčných linií, kontrolu nečistot, mikrobiální testování a podporu uvolňování.
Testování charakterizace ADC

Pro ADC -přidružené biologické programy vyžadující biologickou bezpečnost, virovou eliminaci, kvalifikaci produkčních buněčných-linií, podporu hostitelských-buněčných nečistot, mikrobiální kontrolu a dokumentaci kvality orientovanou na uvolňování-.
Vývoj vakcíny

Pro očkovací programy, které vyžadují podporu iniciační -šarže nebo viru-banky, testování náhodných-agentů, mikrobiální kontrolu, posouzení virové bezpečnosti a podpůrnou dokumentaci k vydání-.
Bezpečnost onkolytických virů

Pro onkolytické-virové a související virové-terapeutické programy vyžadující nahodilou-kontrolu agentů, genetickou-podporu stability, mikrobiální testování,{4}}testovací cesty virů a dokumentaci zaměřenou na kvalitu-vydání.
RNA a LNP Analytics

Pro programy RNA a LNP vyžadující biologickou bezpečnost surového -materiálu, kontrolu zbytkových nukleových{1}}kyselin, mikrobiální testování, procesní-podporu zbytků a analytickou dokumentaci zaměřenou na kontrolu kvality- v rámci ověřeného rozsahu služeb HyQure.

Modalita