Biologická bezpečnost vakcín, testování virů a kontroly kvality|HyQure

Vývoj vakcín a testování biologické bezpečnosti

Inovační-šarže, virus-banka, náhodný-agent, mikrobiální, virová-bezpečnost a uvolňování-podporují testování očkovacích programů.

Vyžádejte si cenovou nabídku Kontaktujte vědeckého projektového manažera

Modalita>Biologie>Testování vývoje vakcín

Přehled programu

Vakcinační programy vyžadují kontrolované testování v okolí semenných nebo virových bank, náhodné{0}}riziko agens, mikrobiální bezpečnost, zbytky z procesu tam, kde je to relevantní, a dokumentaci pro uvolnění-. HyQure podporuje pracovní postupy související s vakcínami-prostřednictvím testování virů, mikrobiálních a mykoplazmových cest, podpory endotoxinů, validace virové clearance nebo inaktivace tam, kde je to možné, a hlášení sponzorů- podle typu produktu a fáze vývoje.

Proč HyQure - Výhody

Náhodné{0}}testování agentů a virů

Testování virů in vitro, testování virů in vivo tam, kde je to relevantní, a široká kontrola biologické bezpečnosti osiva nebo substrátových materiálů tvoří hlavní příběh-testování vakcín.
Podpora počáteční{0}}banky a virů-

Místo nepodporovaných tvrzení o účinnosti nebo imunogenicitě používejte virovou-banku, buněčný-substrát a jazyk podpůrné dokumentace.
Mikrobiální bezpečnost a podpora uvolňování

Ústředním tématem kvality by měly být mykoplazma, sterilita, podpora endotoxinů a{0}}uvolňování velkého množství.
Návrh balíčku-s ohledem na předpisy

Výstupy studie jsou popsány jako -vhodné a regulační-orientované, přičemž jazyk orientovaný na WHO- se používá pouze v případě, že je koncipován jako podpora předkládání, nikoli jako výsledky schválení.

Podporovaný rozsah testování vakcín

Kvalifikace seed/virové banky

Strategie testování pro hlavní nebo pracovní virové banky, šarže semen a související substrátové materiály.
Náhodné{0}}testování agentů a virů

In vitro testování virů, in vivo způsoby testování virů, kde je to odůvodněné, a kontrola rizika kontaminantů-u materiálů pro výrobu vakcín.
Mikrobiologické testování

Mykoplazma, sterilita, podpora endotoxinů, rychlá mikrobiologie, pokud je potvrzena, a související pracovní postupy-kontroly kvality.
Virové clearance / inaktivace a podpora uvolňování

Ověření odstranění viru nebo deaktivace tam, kde je to možné, spolu s dokumentací podpory vydání- a souhrny kontroly kvality.

Typy vzorků a dodávky

Typy vzorků

Zásoby semen, virové banky, produkční substráty, materiály pro hromadnou sklizeň, meziprodukty a konečné vydání-podporují vzorky v závislosti na platformě.

Klíčové výstupy

Zprávy o kvalifikaci, -souhrny testů na viry, zprávy o mikrobiálních testech, dokumentace k vydání-podpory a technické balíčky-k kvalitě.

Zarovnání rozsahu

Ne{0}}rutinní analýzy vakcín by měly být před předložením jako součást podporovaného balíčku potvrzeny prostřednictvím technického posouzení.

Logistika

Tam, kde je vyžadována přeprava vzorku, by měla být manipulace, cla a očekávání v oblasti chladírenského-řetězce v souladu s programem-specifickým přepravním procesem.

Regulační význam

U očkovacích programů tento rozsah testování podporuje regulační{0}}dokumentaci pro kvalifikaci semen nebo virů-banky, kontrolu náhodných{2}}agentů, mikrobiální bezpečnost, virovou bezpečnost a testování podpory-propouštění v souladu se stádiem produktu a cílovým trhem. Pro širší kontext kvality viz Kvalita a shoda, Systém managementu kvality (QMS), Regulační sladění a směrnice, Certifikace a akreditace a Integrita dat a digitální systémy.