Systém přesného ověřování umožňujevyhovující implementacebiologických detekčních metod.
HyQure Biotech poskytuje end{0}}do{1}}metodu validaci, ověřování a služby přenosu v souladu s nejnovějšími regulačními standardy. Od rychlých molekulárních testů až po komplexní biologickou detekci zajistíme, že vaše analytické metody budou robustní, sledovatelné a-připravené na audit.
Vyvíjíme specializované strategie technických služeb, vytváření přizpůsobených řešení pro klienty se specifickými potřebami testování a vývoje metod.
|
Regulační sladění: V souladu sVydání čínského lékopisu z roku 2025, generální kapitula9101 analytická metoda Pokyny pro validacia generální kapitula9100 Pokyny pro přenos analytických metodHyQure Biotech podporuje vlastní návrh, optimalizaci a validaci rychlých molekulárních testů (RMM) a přenos testů do rutinních laboratoří kontroly kvality.
|
Servisní jádro
Nabízíme přizpůsobené validační a ověřovací protokoly, které splňují potřeby kvalitativní/kvantitativní analýzy, kontroly nečistot a stanovení obsahu a účinnosti biologických vzorků, pokrývající celý proces od návrhu protokolu, provedení experimentu, vyhodnocení výsledků a sledování anomálií.
Návrh protokolu
Definujte účel a cílové publikum a určete indikátory, standardy a nástroje/reagencie
Experimentální provedení
Kompletní záznam surových dat, výpočetní proces a grafy s kompletní laboratorní dokumentací.
Vyhodnocení výsledků
Zjistěte, zda metoda splňuje zamýšlený účel jejím porovnáním se standardem.
Sledování anomálií
Zaznamenejte anomálie a příčiny odchylek, abyste vytvořili sestavu s uzavřeným-cyklem.
Plán ověření a převodu RMM
Předběžná komunikace
Vyjasněte požadavky klienta, definujte rozsah projektu a stanovte regulační a technická očekávání pro test.
Vývoj metod
Vývoj metody na míru s vystavením komplexní zprávy o vývoji dokumentující všechny parametry.
Validace metody
Přizpůsobená validace metody s vydáním ověřovací zprávy prokazující vhodnost pro zamýšlený účel.
Přenos metody
Přenos metod dokončen na základě požadavků klienta, umožňující bezproblémovou integraci do rutinních QC laboratoří.
|
Fáze |
Rozsah práce |
|
Fáze 1 |
Předběžná komunikace za účelem vyjasnění požadavků klienta. |
|
Fáze 2 |
Vývoj metod na míru s vystavením zprávy o vývoji. |
|
Fáze 3 |
Vlastní validace metody s vystavením ověřovací zprávy. |
|
Fáze 4 |
Převod metod lze provést na základě požadavků klienta. |
Hlavní výhody služby
Soulad a přizpůsobení
Splňuje regulační požadavky a usnadňuje projektové aplikace v rámci FDA, EMA, NMPA a ICH.
Řešení na míru
Validační strategie přizpůsobené různým vzorkům a potřebám, od buněčného bankovnictví až po virovou clearance a testy účinnosti.
Sledovatelnost dat
Celý proces je zaznamenáván a kontrolován, což zajišťuje, že výsledky jsou sledovatelné a reprodukovatelné pro regulační podání.
Komplexní technologie
Spoléháme se na základní technologické platformy a řešíme složité testovací výzvy včetně pracovních postupů qPCR, STR, COI a TEM.