Technické regulační dokumenty - HyQure Biotech

Technické a regulační dokumenty

Digital Intelligent Healthcare

01

Validační studie odstraňování virů: Strategie konzistence pro trojitou deklaraci NMPA/FDA/EMA

S formálním přijetím ICH Q5A (R2) a neustálou aktualizací požadavků na ověřování virového clearance národními regulátory se způsob dosažení konzistentní strategie ověřování virového clearance v NMPA, FDA a EMA stal jedním z hlavních problémů, kterým čelí biofarmaceutické společnosti po celém světě.

Přečtěte si více

02

Klíčové aspekty návrhu pro protokoly studie validace virové clearance produktů genové terapie

Produkty genové terapie, jakožto nová generace biologických látek, představují výrazné rozdíly v hodnocení virové bezpečnosti ve srovnání s tradičními rekombinantními proteinovými produkty. Vektory genové terapie (jako jsou rekombinantní adeno{1}}asociované viry, AAV) jsou samy o sobě virového původu.

Přečtěte si více

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telefon

E-mail

Dotaz