CAR-T & CAR-test biologické bezpečnosti NK CMC|HyQure

Testovací služby CAR-T a CAR-NK CMC

Kontrola RCV, kvalifikace pro buněčnou -banku, mikrobiální bezpečnost, procesní-rezidua a uvolňování-pro produkty umělých lymfocytů.

Vyžádejte si cenovou nabídku Kontaktujte vědeckého projektového manažera

Modalita>Buněčná a genová terapie (CGT)>Testování CAR-T & CAR-NK CMC

Přehled programu

Programy Ex vivo CAR-T a CAR-NK vyžadují kontrolované testovací cesty pro vektorová-rizika, kvalifikaci buněčných-bank, mikrobiální bezpečnost, zbytky procesů a dokumentaci-pro uvolnění. HyQure podporuje programy umělých lymfocytů s testováním souvisejícím s RCL/RCR-, charakterizací buněčných linií nebo buněčných bank, mikrobiálními a náhodnými-cestami agens, podporou související se zbytkovou DNA-a pozdějšími-pracovními postupy{10}}uvolňování v jednotlivých fázích.

Proč HyQure - Výhody

Kontrola rizika RCV pro příslušné matrice

HyQure podporuje testování související s RCL a RCR-pro matice, jako jsou EOPC, UPB, CAR-T nebo jiné materiály vhodné pro produkt-, spolu s vhodností metod a řízeným vykazováním.
Kvalifikace pro buněčnou-banku a substrát

Testování MCB, WCB, EOPC, identity, sterility, mykoplazmat, náhodného -agenta, retrovirového-testování a genetického -testu stability lze shrnout do kvalifikačního balíčku-s ohledem na vydání.
Podpora mikrobiálních a procesních-zbytků

Mycoplasma, sterilita, podpora endotoxinů, pracovní postupy související se zbytkovou DNA-a podpůrné sady pro kontrolu kvality- posilují kontrolu CMC-s ohledem na uvolňování.
Vydat-dokumentaci podpory

Zprávy a balíčky CoA jsou koncipovány jako audit-připravené a strukturované pro kontrolu kvality sponzorů a fázová-příslušná rozhodnutí o vydání.

Základní testovací schopnosti CAR-T / CAR-NK

Charakterizace buněčné banky

Strategie testování pro MCB, WCB, EOPC a příbuzné buněčné substráty používané v upravených pracovních postupech lymfocytů.
RCL / RCR a testování související s retroviry-

Replikační -kompetentní virové cesty, metody související s reverzní-transkriptázou-a kontroly související s retroviry-, kde je to relevantní.
Microbial and adventitious-agent testing

Mykoplazma, sterilita, podpora endotoxinů, testování virů in vitro a související cesty biologické bezpečnosti pro uvolňování-relevantní kontroly.
Vydání šarže a podpora QC

Uvolněte{0}}testování podpory, pracovní postupy{1}}zbytků, podporu související se zbytkovou DNA-a balíčky dokumentace pro programy v pozdějších fázích-.

Proč HyQure-Service Fit

Buněčná a genová terapie (CGT)

Programy buněčné a genové terapie vyžadující biologickou bezpečnost, buněčnou{0}}kvalifikaci pro buněčnou banku, vektorovou-kontrolu rizik, mikrobiální testování a vydání-podpůrné dokumentace napříč vývojovými a výrobními fázemi
Testování CAR-T a CAR-NK CMC

Upravené lymfocytární programy vyžadující kontrolu rizika RCL/RCR, testování buněk-substrátů a bank, mikrobiální bezpečnost, podporu-zbytků procesu a dokumentaci CMC pro vydání-.
Testování bezpečnosti CAR in vivo

Pro -strategie programování in vivo vyžadující vektorové-posouzení biologické bezpečnosti, replikační-cesty kompetentních virů, testování kontaminantů, podporu zbytkových nukleových kyselin-a matice-specifické výzkumy biologické bezpečnosti.
Testování buněčné banky iPSC (GMP)

iPSC, MSC a související buněčné -substrátové programy vyžadující podporu pro identifikace, genetickou-stabilitu, náhodné-agenty, mikrobiální a buněčnou-banku podporu pro regulační-dokumentaci.
Biologie

Monoklonální protilátky, rekombinantní proteiny, biosimilars, bispecifické nebo trispecifické protilátky a související biologické látky vyžadující virovou clearance, charakterizaci -buněčných linií, kontrolu nečistot, mikrobiální testování a podporu uvolňování.
Testování charakterizace ADC

ADC-asociované biologické programy vyžadující biologickou bezpečnost, virovou likvidaci, kvalifikaci produkční buněčné-řady, podporu hostitelských-buněčných nečistot, mikrobiální kontrolu a dokumentaci kvality zaměřenou na-propouštění.
Vývoj vakcíny

Očkovací programy vyžadující podporu iniciační{0}}množiny nebo virové{1}}banky, testování náhodných{2}}agentů, mikrobiální kontrolu, posouzení virové bezpečnosti a dokumentaci podpory-propuštění.
Bezpečnost onkolytických virů

Onkolytický-virus a související virové-terapeutické programy vyžadující kontrolu náhodných-agentů, genetickou-podporu stability, mikrobiální testování, cesty{4}}testování virů a dokumentaci zaměřenou na kvalitu-vydání.
RNA a LNP Analytics

Pro programy RNA a LNP vyžadující biologickou bezpečnost surového -materiálu, kontrolu zbytkových nukleových{1}}kyselin, mikrobiální testování, procesní-podporu zbytků a analytickou dokumentaci zaměřenou na kontrolu kvality- v rámci ověřeného rozsahu služeb HyQure.

Charakteristika produktu a uvolnění šarže

Výrazový systém

Ukázky podpory MCB, WCB, EOPC, UPB, vektorové-materiály, meziprodukty procesu a konečné vydání-v závislosti na fázi výroby.

Požadovaný rozsah

Přijímaný formát vzorku, matice, objem a logistické požadavky by měly být potvrzeny během stanovení rozsahu projektu.

Zpráva o srovnatelnosti

Testovací sestavy, -souhrny podpory k vydání, případná{1}}dokumentace k ověření metod a připravené výstupy CoA- v souladu s pracovními postupy sponzorů.

Související podpora QC

Pokud je to technicky vhodné, lze přidat podporu související s reziduální DNA a HCP/HCD{0}}, rychlé mikrobiologické cesty a integraci soupravy kontroly kvality.

Testování CAR-T & NK CMC