Integrita dat a digitální systémy
Řízený životní cyklus dat, počítačová správa systému a audit-kázeň pro kontrolu-biologické bezpečnosti a testování CMC.
Integrita dat je součástí systému kvality, nikoli IT doplňkem-
ALCOA+
HyQure uplatňuje zásady integrity dat ALCOA+ na podporu přiřaditelných, čitelných, současných, originálních, přesných, úplných, konzistentních, trvalých a dostupných záznamů.
LIMS/EMS/ES
HyQure využívá ověřené elektronické systémy a kontroly elektronického podpisu k podpoře úplných, sledovatelných a efektivních laboratorních obchodních procesů.
- Ověřený, pokročilý elektronický systém
- Správa elektronického podpisu v souladu s požadavky části 11 a přílohy 11
- Efektivní obchodní procesy a kompletní data
- Protokolování parametrů prostředí-v reálném čase
- Auditní stopa.
Počítačová validace systému
HyQure spravuje počítačové ověřování systému s dokumentací životního cyklu a ověřováním-založeným na rizicích v souladu se zamýšleným použitím a očekáváním dat GxP.
- Hodnocení kategorizace systému / klasifikace systému GAMP
- Specifikace uživatelských požadavků (URS)
- Funkční specifikace (FS) a specifikace designu (DS)
- Posouzení systémových rizik (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Souhrnná zpráva o ověření (VSR)
- Standardní operační postupy (SOP).
Kvalita dat
HyQure používá kontroly kvality dat od laboratorní kontroly po kontrolu kvality, takže záznamy zůstávají sledovatelné, kontrolovatelné a-připravené na kontrolu.
- Správa účtu a přístupu
- Kontrola druhou-osobou v laboratoři
- Auditní stopa
- Kontrola kvality
- Řízená distribuce a příjem záznamů.
Zabezpečení dat
HyQure chrání elektronická data a záznamy pomocí testovacích ovládacích prvků -prevence, zálohování, obnovy a obnovy-.
- Ovládací prvky prevence smazání (softwarové{0}}založené)
- Strategie periodického zálohování
- Protokol provádění zálohy
- Plán obnovy po katastrofě
- Test obnovení zálohy.
Životní cyklus dat
zachytit; recenze; schválení; skladování; vyhledávání; archivní; zálohování.
Hodnota klienta
Méně otázek týkajících se integrity dat, kterým se lze vyhnout,{0}} jasnější auditní záznamy, lepší sledovatelnost a silnější regulační-důvěra.
Konkurenční úhel služeb zákazníkům
Pro mezinárodní klienty nejsou hodnotou pouze digitální nástroje. Hodnotou jsou sledovatelná testovací data, kontrolované zprávy, audit-disciplina, ověřené počítačové systémy a rychlejší dodavatel-důvěra v kvalifikaci.
Související služby HyQure
Naplánujte si balíček testování-založený na kvalitě
Sdílejte typ produktu, fázi vývoje, cílový trh, typ vzorku, stav metody a očekávaný formát zprávy. HyQure může pomoci sladit rozsah, dokumentaci a časovou osu před zahájením projektu.
Oficiální regulační referenční odkazy
- FDA 21 CFR část 11
- EU GMP příloha 11
- Pokyny pro integritu dat MHRA GxP