Programy buněčné a genové terapie

 

Dne 29. ledna 2026, SYS6055 Injection, nezávisle vyvinutý CSPC Pharmaceutical Group, získal implicitní souhlas s klinickým hodnocením od National Medical Products Administration (NMPA) (č. akceptace: CXSL2500947). Jako první čínská klinicky schválená terapie in{6}}CAR{7}}T in vivo pro relabující/refrakterní agresivní B-buněčný lymfom překonává technické bariéry konvenčního ex vivo CAR-T a poskytuje pacientům dostupnější a inovativnější možnosti léčby.

 

I. Základní výzva: Dilema testování RCL pro ne-kanonické VSVG-obalené lentiviry

Primární bezpečnostní riziko in{0}}CAR{1}}T in vivo spočívá v kontaminaci replikačním-kompetentním lentivirem (RCL), která může způsobit nekontrolovanou virovou replikaci in vivo a inzerční mutagenezi, což představuje vážné bezpečnostní riziko. Slouží jako hlavní revizní zaměření pro regulační podání ze strany NMPA, FDA a dalších úřadů.

SYS6055 využívá upravený lentivirus s obalem T-buněk-, odlišný od tradičních lentivirových vektorů obalených VSVG-, jako jsou VSV-G a Cocal-G. Konvenční testy RCL jsou kompatibilní pouze s viry obalené -VSVG, s omezeními zahrnujícími nedostatečnou specifitu, nízkou citlivost a-nedodržování regulačních požadavků. Tyto nedostatky nesplňují přizpůsobené testovací potřeby projektu a stávají se kritickým úzkým hrdlem pro předkládání IND.

 

II. Řešení HyQure: Přizpůsobené testování RCL + služby biologické bezpečnosti s plným-cyklem

HyQure Biotech s využitím-hlubokých technologických odborných znalostí v sektoru buněčné a genové terapie (CGT) vyvinula-přední světová přizpůsobená řešení pro testování biologické bezpečnosti šitá na míru konkrétním požadavkům projektu SYS6055 společnosti CSPC, což zajišťuje vyhovující a efektivní pokrok projektu.

Přizpůsobené testování RCL k překonání technických úzkých míst navržených obálek VSVG

V souladu s CDEPokyny pro běžné problémy a technické požadavky na replikaci-Kompetentní detekce lentivirůa pokyny FDA, byl vytvořen vyhrazený testovací systém pro neobalené lentiviry -VSVG-. To překlenuje domácí mezeru v detekci RCL u lentivirů neobalených -VSVG-a zajišťuje bezpečnost vektorů v souladu s globálními standardy archivace.

Úplné{0}}cyklické testování biologické bezpečnosti za účelem konsolidace zajištění kvality pro inovativní léky

Poskytujeme-služby na jednom místě, které zahrnují charakterizaci buněčných bank, detekci RCL a více-rozměrové sekvenční profilování.

V přísném souladu s normami ICH Q5A a Čínským lékopisem jsou pro Master Cell Banks (MCB) a Working Cell Banks (WCB) dokončeny komplexní testovací položky včetně ověření identity, analýzy čistoty a screeningu cizích látek. V kombinaci s technologií NGS se provádí celo-charakterizace genomu lentivirových vektorů, aby byla zaručena neporušená vektorová struktura a absence abnormální inzerce, čímž je dosaženo úplné-kontroly biologické bezpečnosti procesu od surovin až po finální produkty.

Globální dodržování předpisů a efektivní dodávka k urychlení globálního uvedení inovativních léků

Pro projekt SYS6055 byl spuštěn vyhrazený zelený kanál s optimalizovanými testovacími pracovními postupy a nasazením vyšších technických týmů. Při zajištění přesných a spolehlivých dat se výrazně zkrátila časová osa testování. Zprávy o testech v souladu s předpisy- pro globální příspěvky byly doručeny efektivně, což usnadnilo rychlé schválení implikované NMPA a položilo pevný základ pro následnou registraci v zámoří.

 

III. Ukázka hodnoty: Průkopnické testování In-vivo CAR-T pro podporu průmyslových inovací

Úspěšná podpora klinického schválení CSPC SYS6055 představuje pro HyQure Biotech milník v oblasti testování biologické bezpečnosti in vivo CAR-T. Jako jedna z prvních tuzemských společností vyvinula společnost HyQure Biotech přizpůsobené testování RCL pro in-vivo CAR-T. Společnost HyQure Biotech vybudovala komplexní technický systém zahrnující testování speciálních obalených lentivirů, úplnou vektorovou charakterizaci a kvalifikaci buněčné banky. Podporovala několik kandidátů CGT vstupujících do klinického vývoje, přičemž si udržela špičkovou technickou sílu a servisní schopnosti v tomto odvětví.

 

V budoucnu se HyQure Biotech bude i nadále zaměřovat na testování biologické bezpečnosti CGT. Díky špičkovým-globálním technologiím, přizpůsobeným řešením a profesionálním-výkonným službám umožníme inovativnějším farmaceutickým podnikům překonat technické překážky a urychlit pokrok ve výzkumu a vývoji. Snažíme se podporovat bezpečné spuštění a globalizaci čínské inovativní medicíny a podporovat-kvalitní rozvoj čínského průmyslu buněčné a genové terapie.