Zkoušení surovin a procesních pomocných materiálů
Pro kontrolu kvality surovin s různou úrovní rizika by měla být plně zvážena bezpečnostní rizika kontaminace exogenními faktory ze zvířecích (nebo lidských) biologických surovin.
Suroviny používané v biofarmaceutické výrobě jsou klasifikovány do úrovní rizika na základě jejich zdroje, výrobního procesu, potenciální toxicity pro biofarmaceutika a rizika kontaminace exogenními faktory. U surovin s různou úrovní rizika by měla být během testování plně zvážena bezpečnostní rizika potenciální kontaminace exogenními faktory.
HyQure BioTech může specificky testovat suroviny používané ve výrobním procesu pomocí testů na sterilitu, mykoplazmata, virová exogenní agens, endotoxiny atd., aby prokázala kvalitu složek buněčných kultur, přísad a enzymů trypsinu ve výrobním procesu.
