RNA/LNP biologická bezpečnost, zbytky a podpora kontroly kvality|HyQure

Analytická charakterizace RNA a LNP

Biologická bezpečnost surovin, zbytková nukleová-kyselina, mikrobiální, procesní-zbytky a QC-podporují cesty pro programy RNA a LNP.

Vyžádejte si cenovou nabídku Kontaktujte vědeckého projektového manažera

Modalita>Biologie>Analytický vývoj RNA a LNP

Přehled programu

Programy RNA a LNP by měly být prezentovány prostřednictvím částí platformy HyQure, které jsou jasně podporovány v HYQURE.pdf: biologická bezpečnost surového-materiálu, kontrola zbytkové DNA/RNA, testování mikrobiálních a mykoplazmat, podpora endotoxinů, pracovní postupy pro zpracování-zbytků, validace metod tam, kde je to relevantní, a kvalitní{{3}{4}kontrolovaná dokumentace pro rozhodnutí o podpoře vydání. Požadavky na charakteristiku širších fyzikálně-chemických-formulací by měly být potvrzeny samostatně během technického určování rozsahu.

Proč HyQure - Výhody

Kontrola biologické bezpečnosti surovin-

Testování biologické bezpečnosti plazmidů, enzymů, materiálů souvisejících s lipidy-a dalších vstupů pomáhá kontrolovat mikrobiální nebo virové riziko ve fázi surového-materiálu.
Podpora zbytkových -nukleových kyselin a procesních-zbytků

Nepodporované analýzy CQA by měly nahradit kvantifikace zbytkové DNA/RNA, pracovní postupy související s-nečistotou hostitelských buněk-v příslušných případech a kontrola{2}}zbytků procesu.
Podpora mikrobiálních a rychlých{0}}metod

Mykoplazma, sterilita, endotoxinová podpora a rychlé mikrobiologické dráhy mohou být popsány, pokud jsou spojeny s uvolňováním kontroly kvality nebo střední kontrolou.
Validace a reportování metod

Metoda-ověření, přenos,-integrita dat a dokumentace-pro sponzory jsou umístěny jako řízené cesty podpory kontroly kvality-.

Podporovaný rozsah testování RNA / LNP

Testování biologické bezpečnosti surovin-

Testování kritických surovin a procesních vstupů, kde je třeba kontrolovat mikrobiální nebo virové riziko.
Kontrola zbytkové DNA/RNA a nečistot

Zbytkové{0}}pracovní postupy a podpora zbytků nukleových kyselin-relevantní pro rozhodování o výrobě a uvolnění RNA/LNP.
Mikrobiologické testování

Mykoplazma, sterilita, endotoxinová podpora a rychlé metody tam, kde jsou technicky použitelné a potvrzené během určování rozsahu.
Podpora QC a validace metod

Vydání-podpůrné dokumentace, ověřování metod a podpora přenosu orientovaná na{1}}životní cyklus pro běžné používání kontroly kvality.

Typy vzorků a dodávky

Typy vzorků

Vzorky surovin, procesních meziproduktů, formulovaných materiálů a{0}}podpory uvolňování potvrzené během stanovení rozsahu projektu.

Klíčové výstupy

Souhrny zbytkové DNA/RNA, zprávy o mikrobiálních testech, -ověřovací soubory metod, kde je to možné, a sponzorská-dokumentace kvality.

Zarovnání rozsahu

Analytický rozsah-specifický pro program by měl být potvrzen během technické kontroly, kdykoli požadavek přesahuje podporované pracovní postupy pro biologickou bezpečnost, reziduální, mikrobiální a{1}}kontrolní podporu.

Související směrování

Pokud je otázka širší než podporovaná biologická bezpečnost a rozsah kontroly kvality, měli by návštěvníci být před dokončením návrhu studie nasměrováni do technické diskuse.