Mycoplasma Pharmacopoeia Methods
Příprava a kontrola kvality matrice živočišných buněk pro výrobu a testování biologických produktů se musí provádět v souladu s požadavky čínského lékopisu z roku 2025, obecná kapitola 3301 Mycoplasma Tests, USP<63>Musí být poskytnuty TESTY MYCOPLASMA a EP 2.6.7 MYCOPLASMAS a kultivační metody a metody indikátorové buněčné kultivace (metody barvení DNA), které splňují regulační požadavky.
Metody lékopisného testu sterility
Testy sterility se provádějí podle požadavků Všeobecné kapitoly 1101, Test sterility, vydání z roku 2025 Čínského lékopisu, EP 2.6.1. STERILITA a USP<71>TESTY STERILITY, poskytující membránovou filtraci a přímé inokulační metody, které splňují regulační požadavky. Všechny testy sterility se provádějí v izolátoru třídy A s nepřetržitým monitorováním prostředí během celého testovacího procesu.
01
Testování vhodnosti
Testy vhodnosti mohou být prováděny na různých testovacích vzorcích podle regulačních požadavků, aby se potvrdila vhodnost metody pro testování sterility testovacího vzorku.
02
Metoda membránové filtrace
S využitím uzavřeného membránového filtru může tato metoda filtrovat velká množství testovaných vzorků a účinně řešit potenciální inhibitory mikrobiálního růstu. Je to preferovaná zkušební metoda pro filtrovatelné zkušební vzorky.
03
Metoda přímého očkování
Vhodné pro testovací vzorky, které nelze testovat pomocí membránové filtrace, včetně -nevyčištěných vodných roztoků, jako jsou suspenze, pevné testovací vzorky, -ve vodě-nerozpustné testovací vzorky a sterilní zdravotnické prostředky.
Metody Mycobacterium Pharmacopoeia
Příprava a kontrola kvality matrice živočišných buněk pro výrobu a testování biologických produktů v souladu s požadavky EP 2.6.2 MYCOBACTERIA ve vydání čínského lékopisu z roku 2025 byly provedeny pomocí kultivační metody, aby bylo zajištěno testování mykobakterií, které splňuje regulační požadavky.
Rychlá metoda mykoplazmy
Nabízíme služby validace metod pro komerčně dostupné soupravy pro rychlou detekci mykoplazmat NAT s odkazem na Evropský lékopis (EP 2.6.7) a lékopis Spojených států (USP).<77>). I když zprávy o validaci sady dodavatelů mohou částečně nahradit metodickou validaci výkonu, je stále nutná validace vhodnosti na skutečných vzorcích. Proto při validaci metod detekce mykoplazmat NAT můžeme jako základ použít zprávy o validaci sady dodavatelů a poté provést validaci vhodnosti na skutečných vzorcích.
• Jako alternativa k přímé kultivaci: metoda NAT vyžaduje míru detekce menší nebo rovnou 10 CFU/ml.
• Jako alternativa k indikátorové buněčné kultuře: metoda NAT vyžaduje míru detekce menší nebo rovnou 100 CFU/ml.
Rychlé metody testování sterility
Mikrobiologické testování produktů na bázi buněk{0}}se provádí v souladu s požadavky kapitoly EP<2.6.27>, kapitola USP<72>a vydání Čínského lékopisu 9406 pokynů pro mikrobiologické vyšetření z roku 2025. Je vybaven aseptickým rychlým testovacím zařízením bioMérieux BACT/ALERT 3D a poskytuje aseptické testování, které splňuje regulační požadavky.
Rychlá metoda pro mykobakteria: Pomocí metody fluorescenční sondy qPCR amplifikují a detekují specifické primery a sondy (značené FAM-) 16S rRNA kódující oblast v mykobakteriálním genomu a kvalitativně detekují mykobakteriální DNA ve vzorku. Pokrývá více než 100 sekvencí mykobakteriální DNA; detekce je rychlá, vysoce specifická a spolehlivá.