Kvalita a dodržování předpisů pro globální biologickou bezpečnost a testování CMC
Kvalitní-podpora testování biologické bezpečnosti a CMC pro biologické přípravky, vakcíny, virové vektory a programy buněčné a genové terapie, které se pohybují napříč mezinárodními vývojovými cestami.
Systémy kvality, které podporují regulační-údaje o biologické bezpečnosti
Systém managementu kvality (QMS)
Řízené postupy, školení, životní cyklus zařízení, kontrola materiálu, validace/ověření metod, odchylka, CAPA, kontrola změn, interní audit a přezkoumání vedením.
Testovací strategie mapované podle očekávání ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO a HSA tam, kde je to relevantní.
Informace o certifikátu a rozsahu pro kvalifikaci dodavatele. Přesná data, rozsahy, loga a nároky se musí před zveřejněním shodovat-s důkazy schválenými QA.
Integrita dat a digitální systémy
Principy ALCOA+, LIMS/EMS/e-kontroly podpisů, CSV, auditní záznamy, řízení přístupu, zálohování/obnovení a kontrola kvality pro regulační-data.
Zaměření na služby HyQure
Charakterizace buněčných linií, virová clearance, testování RCL/RCR/rcAAV, testování na náhodné agens, mykoplazmata a sterilita, uvolňování a stabilita šarže, testování zbytkové DNA/RNA/HCP/zbytků procesu a podpůrné hlášení GMP/GLP{0}}.
Proč je to mezinárodně konkurenceschopné
Mezinárodní zákazníci kvalifikují testovací partnery na základě důkazů, nikoli dekorací. HyQure by měl prezentovat stručné důkazy o kvalitě, přímé odkazy na služby, jazyk-seznámený s předpisy a oficiální reference, aby týmy QA/QC, CMC, regulační a nákupní týmy mohly HyQure rychle vyhodnotit.
Související služby HyQure
Naplánujte si balíček testování-založený na kvalitě
Sdílejte typ produktu, fázi vývoje, cílový trh, typ vzorku, stav metody a očekávaný formát zprávy. HyQure může pomoci sladit rozsah, dokumentaci a časovou osu před zahájením projektu.
Oficiální regulační referenční odkazy
- FDA 21 CFR část 58
- FDA 21 CFR část 210
- FDA 21 CFR část 211
- FDA 21 CFR část 11
- EU GMP příloha 11
- Směrnice WHO GMP
- Pokyny pro kvalitu ICH
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Norma ISO 9001:2015