Vznikající technologické platformy
Vývoj metod a podpora biologické bezpečnosti pro terapeutiku nové{0}}generace
S rychlým rozvojem mRNA, exozomů a dalších nových terapeutických a dodávacích technologií čelí tradiční testovací metody a systémy kontroly kvality bezprecedentním výzvám.
Díky perspektivnímu{0}}technologickému uspořádání a hlubokým odborným znalostem v metodologii HyQure BioTech zavedl komplexní možnosti testování a vývoje metod pro nově vznikající technologické platformy, které poskytují solidní podporu pro inovativní terapeutika od ověření konceptu po klinické testy a budoucí komercializaci.
Proč rozvíjející se technologie vyžadují testovací strategii řízenou-vývojem metod?
Na rozdíl od vyspělých biofarmaceutik čelí vznikající technologické platformy obvykle následujícím společným výzvám:
Nedostatek vyzrálých a obecně doporučovaných zkušebních metod předpisy
Formy produktů jsou složité a definice atributů kvality se stále vyvíjí.
Stávající standardní metody je obtížné přímo přizpůsobit.
Regulační agentury jako FDA a EMA kladou větší důraz na metodologickou spolehlivost a vědecké zdůvodnění.
V tomto kontextu již není klíčovým faktorem „zda někdo disponuje detekčními schopnostmi či nikoli“; rozhodujícím faktorem je spíše „zda má člověk schopnost vyvinout vhodné metody či nikoli“.
HyQure BioTech filozofie vývoje metod
HyQure BioTech považuje **vývoj metod** za hlavní schopnost podporující vznikající technologie, nikoli pouze za před{0}}detekční krok:
Rozvoj metod jako základ
Tato filozofie umožňuje HyQure BioTech poskytovat zákazníkům skutečně praktická a použitelná řešení pro testování a analýzu v oblastech, kde tato technologie ještě není plně vyzrálá.
S vlastnostmi produktu, spíše než s pouhou aplikací stávajících metod.
Tato filozofie umožňuje HyQure BioTech poskytovat zákazníkům skutečně praktická a použitelná řešení pro testování a analýzu v oblastech, kde tato technologie ještě není plně vyzrálá.
Pokryty vznikající technologické platformy.
Podporované vznikající modality
mRNA a mRNA vakcíny/terapeutické produkty
01
Exosomy a produkty extracelulárních vezikul
02
Nové produkty související s doručovacím systémem
03
Další nové biotechnologické platformy, pro které neexistují vyspělá detekční paradigmata
04
Základní kompetence 1
Vývoj metod a přizpůsobená analytika
- Vytvoření přístupu analýzy atributů kvality pro nové produkty.
- Průzkumný vývoj a optimalizace detekčních metod.
- Metodologické posouzení proveditelnosti a robustnosti.
- Přizpůsobení a převod metod na aplikace na úrovni registrace-.
- Vývoj metod-specifických pro produkt.
- Máme zkušený tým pro vývoj interdisciplinárních metod (molekulární biologie, virologie, biologická bezpečnost, analytická věda).
- Hlubší pochopení zaměření FDA na „vědeckou racionalitu“ nových technologických metodologií.
- U mnoha projektů byla jejich metodologická přijatelnost ověřena prostřednictvím technické komunikace a kontroly FDA.
Základní kompetence 2
Biologická bezpečnost a kontrola kvality pro vznikající technologie
HyQure BioTech v návaznosti na vývoj své metodiky poskytuje progresivně komplexní podporu biologické bezpečnosti a kontroly kvality pro vznikající technologické platformy.
Popis produktů
Identifikace a hodnocení rizik biologické bezpečnosti
01
Návrh bezpečnostních strategií detekce mikroorganismů a virů
02
Analýza nečistot a zbytků souvisejících s procesem
03
Zpráva o integraci dat a vyhodnocení rizik
04
TPříprava technických dokumentů na podporu komunikace s předpisy
05
Základní kompetence 3
Strategie metod-v souladu s předpisy
● Potřeba aplikací IND/BLA by měla být zvážena ve fázi vývoje metodiky.
● Podporuje duální hlášení pro USA{0}}Čínu a technickou komunikaci FDA.
● Jasně rozlišujte mezi metodami průzkumu a metodami na{0}}úrovni registrace.
● To poskytuje jasnou cestu pro následné ověření metody a testování vydání.
● Rozsáhlé zkušenosti s projekty FDA poskytují jasné „okrajové podmínky“ pro návrh metod.
● Vysvětlit vědeckou platnost metod používat regulační jazyk spíše než jen experimentální výsledky.
Základní silné stránky HyQure BioTech v nově vznikajících technologických platformách
Proč HYQURE Biotech
Technické možnosti-řízené vývojem metod
● Nespoléhat se na jedinou vyspělou technologickou cestu
● Schopnost zvládnout složité scénáře, kde „nejsou dostupné žádné hotové{0}}metody“.
● Podporujte kontinuitu mezi ranou-fází průzkumu a pozdější{1}}fází aplikací inovativních terapií
01
Rozsáhlé zkušenosti s regulací a FDA
● 1 2 0+ úspěšná zkušenost s projektem IND/BLA
● 50+ případů zahraničních aplikací, které pokrývají několik nových technologických cest
● Znáte logiku „opatrného, ale otevřeného“ přezkoumání nových technologií FDA.
02
Možnosti integrace mezi-platformami
● Může synergizovat s platformami, jako jsou protilátky, CGT, vakcíny a virové vektory.
● Podporuje kombinované a více{0}}technologické produkty
03
Řízení projektů a možnosti dodání
● PMP Project Management Team
● Vysoce přizpůsobené provádění projektu a mechanismus rychlé reakce
04
Použitelná vývojová fáze
Proof of Concept (PoC)
Preklinický výzkum
Příprava aplikace IND
Optimalizace metody klinické fáze
Položení metodologického základu pro budoucí komercializaci