Certifikace a akreditace
Ověřená kvalita a podpora kvalifikace dodavatelů pro biologickou bezpečnost a testovací programy CMC.
Doklady pro kvalifikaci dodavatele a plánování auditu
Certifikace a akreditace pomáhají zákazníkům vyhodnotit, zda partner pro testování má kvalitu-systémovou disciplínu, technický rozsah, kontrolu dokumentace a připravenost na audit-požadovanou pro regulovanou biologickou bezpečnost a testování CMC. Společnost HyQure by měla zveřejňovat pouze tvrzení, která odpovídají aktuálním certifikátům, schváleným rozsahům a důkazům-schváleným QA.
Akreditace ISO17025 (CNAS)
Počáteční akreditace bylo dosaženo v roce 2022. Rozšíření rozsahu a rozšíření lokality byly schváleny v roce 2023 a 2025. Současný rozsah pokrývá téměř celou oblast testování biologické bezpečnosti, včetně 30+ testovacích položek a norem.
Vyžádejte si balíček certifikátů
Certifikace ISO 9001
První certifikace podle ISO 9001 v roce 2021
od United Kingdom Accreditation Service (UKAS) a od té doby úspěšně prošla každoročními dozorovými audity.
Vyžádejte si balíček certifikátů
EU QP GMP Declaration / GMP Compliance
Laboratorní testovací místa biologické bezpečnosti uvedená v části A prohlášení splňují zásady a pokyny správné výrobní praxe.
BSL-2/Enhanced BSL-2 Certificated/BSL-3
- Laboratoř patogenních mikroorganismů BSL-2 pocházejících z člověka
- Laboratoř patogenních mikroorganismů BSL-2 pocházejících ze zvířat
- Vylepšená laboratoř BSL-2 (BSL-2+).
- Spolupracující laboratoř BSL-3
Související služby HyQure
Naplánujte si balíček testování-založený na kvalitě
Sdílejte typ produktu, fázi vývoje, cílový trh, typ vzorku, stav metody a očekávaný formát zprávy. HyQure může pomoci sladit rozsah, dokumentaci a časovou osu před zahájením projektu.
Oficiální regulační referenční odkazy
- ISO17025 (CNAS) anglicky
- Norma ISO 9001:2015
- Pokyny pro kvalitu ICH
- Pokyny pro integritu dat MHRA GxP
- EU GMP příloha 11