Test biologické bezpečnosti in vivo CAR Vector|HyQure

Testování bezpečnosti CAR in vivo

Vektorová biologická bezpečnost, replikace-kompetentní kontrola virů, testování kontaminantů a podpora biologické bezpečnosti in vivo pro přímé programovací strategie in vivo.

Vyžádejte si cenovou nabídku Kontaktujte vědeckého projektového manažera

Modalita>Buněčná a genová terapie (CGT)>Testování bezpečnosti CAR in vivo

Přehled programu

Programy CAR in vivo mohou nastolit složité vektorové -biologické bezpečnosti, kontroly- kontaminantů a matice-specifické testovací otázky. Tato služba se zaměřuje na podporované cesty biologické bezpečnosti, jako je testování RCV nebo rcAAV, testování virových kontaminantů, podpora zbytkové DNA/RNA, mikrobiální testování, metody qPCR/ddPCR/NGS a TEM-,v-vitro nebov-testování virů vivo a studie týkající se tumorigenicity-, pokud to posouzení rizik vyžaduje.

Proč HyQure - Výhody

RCV a vektorové{0}}cesty biologické bezpečnosti

Řídící dráhy rizik RCL, RCR, RCA a rcAAV-společně s prvky biologické bezpečnosti souvisejícími s AAV{1}}v případech, kdy jsou relevantní pro vektorový systém, tvoří na této stránce základní vektor-příběh biologické bezpečnosti.
Kontrola kontaminantů a nečistot

Podpora zbytkové DNA/RNA, panely qPCR virových kontaminantů, mykoplazma, podpora endotoxinů a další testy biologické bezpečnosti pomáhají zodpovědět otázky týkající se bezpečnosti specifické pro matici -.
Možnost testování virů in vitro a in vivo-

Sada schopností HyQure zahrnuje testování virů in vitro, modely inokulace in vivo, cesty MAP/HAP/RAP, metody embryonovaných-vajíček a související vyšetřování, pokud je to opodstatněné rizikem programu.
Molekulární metody a metody{0}}zobrazování

Systémy qPCR, NGS, TEM a řízené datové systémy lze použít jako podpůrné platformy pro vyšetřování biologické bezpečnosti a hlášení-pro sponzory. Zrychlené testy mykoplazmat a sterility (5–7 dní) udrží váš in vivo terapeutický program na cestě k včasnému-zasílání IND.

Podporované testovací cesty

Replikace-kompetentní virus a kontrola rizik AAV

Testování biologické bezpečnosti RCL, RCR, RCA, rcAAV a souvisejících vektorů-pro relevantní matrice a fáze vývoje.
Testování virových kontaminantů a zbytkových{0}}nukleových kyselin

qPCR/ddPCR-testování kontaminantů, podpora zbytkové DNA/RNA a cesty -validace metod pro otázky specifické pro vektory- nebo matrice-.
In vitro / in vivo testování virů

Pokrytí in vitro testů plus schopnost in vivo testování virů{0}}včetně MAP/HAP/RAP, modelů očkování a souvisejících výzkumů biologické bezpečnosti.
Tumorogenita / onkogenita a související studie

Výzkumy tumorogenicity nebo onkogenity mohou být podpořeny, pokud jsou odůvodněny návrhem programu a potvrzeny při technickém stanovení rozsahu.

Vzorové požadavky a dodávky

Ukázky vstupu do programu

Vektorová léčivá látka nebo léčivý produkt, MCB/MVB, procesní meziprodukty, buněčné substráty a vzorky pro vyšetřování -biologické bezpečnosti potvrzené během stanovení rozsahu.

Potvrzení rozsahu

Před zahájením studie by měly být definovány matrice, objem, přepravní podmínky a zda otázka souvisí s RCV-, kontaminantem-, in vivo-virem- nebo tumorogenicitou-.

Klíčové výstupy

Technické zprávy, -ověřovací soubory metod, kde je to možné, -souhrny biologické bezpečnosti pro sponzory a balíčky dokumentace připravené pro kontrolu kvality.

Studujte zarovnání

Když otázka vývoje přesahuje rutinní biologickou bezpečnost vektorů nebo kontrolu kontaminantů, měl by být návrh studie{0}}specifický pro produkt potvrzen brzy.

Regulační význam

U programů in vivo CAR tento rozsah testování podporuje regulační-dokumentaci pro biologickou bezpečnost vektorů, kontrolu kontaminantů, testování virů in vitro nebo in vivo, hodnocení zbytkových nukleových kyselin-a případná bezpečnostní šetření- specifická pro studie. Pro širší kontext kvality viz Kvalita a shoda, Systém managementu kvality (QMS), Regulační sladění a směrnice, Certifikace a akreditace a Integrita dat a digitální systémy.