V souladu s vydáním čínského lékopisu z roku 2025, část III, obecná kapitola 3301, Mycoplasma Examination Method, USP<77>Mycoplasma Nucleic Acid Amplification Tests a EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech poskytuje služby rychlého testování mykoplazmat s výsledky ve stejný-den nebo následující-den. Tato metoda slouží jako alternativa nebo doplněk ke kultivační metodě a metodě indikátorové buněčné kultivace (metoda barvení DNA), vhodné pro uvolňování produktu a v-kontrole procesu.
Pro testování mykoplazmat v kmenových buněčných bankách, pracovních buněčných bankách, šaržích inokulovaných virů, kontrolních buňkách a buňkách používaných pro klinické terapeutické účely by měla být kultivační metoda i metoda indikační buněčné kultury (metoda barvení DNA) prováděny současně. Pro virové sběrové tekutiny a objemy virových vakcín se pro testování mykoplazmat používá kultivační metoda. Pokud je to nutné, může být pro screening kultivačního média také použita metoda kultivace indikátorových buněk. Lze použít i jiné metody schválené Národním úřadem pro kontrolu léčiv.
Když limit detekce (LOD) metody testování mykoplazmat (metoda qPCR) dosáhne 10 CFU/ml, může sloužit jako alternativa ke kultivační metodě. Když LOD dosáhne 100 CFU/ml, může sloužit jako alternativa k metodě indikátorové buněčné kultury (metoda barvení DNA). Testování mykoplazmat HyQure Biotech (metoda qPCR) bylo plně validováno a LOD může dosáhnout 10 CFU/ml.
HyQure Biotech Poskytuje následující rychlé mycoplasma testovací služby
|
Servis |
Mmetoda |
Účel |
| Rychlé mykoplazmové testování testovacího vzorku |
Testování mykoplazmat (metoda qPCR) |
Pro zjištění, zda je testovaný vzorek kontaminován mykoplazmatem. |
| Alternativní metoda validace mykoplazmat |
Testování na mykoplazmu testovaného vzorku |
Pro potvrzení, že samotný testovaný vzorek je prostý mykoplazmatické kontaminace. |
|
Validace metody mykoplazmové qPCR metody |
Pro potvrzení, že výkon soupravy splňuje experimentální požadavky a že testovaný vzorek neinterferuje s testováním mykoplazmat. | |
|
Test vhodnosti lékopisné metody |
Pro potvrzení, že testovaný vzorek neinterferuje s detekcí mykoplazmat při provádění lékopisné metody podle tohoto protokolu. | |
| Srovnávací validace |
Prokázat, že citlivost testování na mykoplazmy (metoda qPCR) není nižší než u lékopisné metody. |