Kvalita a bezpečnost během celého procesu výzkumu, vývoje a výroby vakcín
Technologie NGS se zaměřuje na běžné typy vakcín, jako jsou inaktivované vakcíny, rekombinantní vakcíny, virové vektorové vakcíny a RNA vakcíny. Se „sekvenováním dávkového uvolňování“ jako jeho jádrem splňuje potřeby kontroly kvality celého procesu výzkumu a vývoje vakcín, pilotní výroby a komerčního uvolňování prostřednictvím přesného potvrzení genetické integrity a komplexní charakterizace kvality. Pomáhá společnostem dodržovat globální regulační standardy, jako jsou NMPA, FDA a EMA, a zajišťuje bezpečnost, účinnost a konzistenci šarží očkovacích produktů.
RozsahDetekce
Poskytujeme přizpůsobené testovací a charakterizační služby pro hlavní technologie používané v současném výzkumu a výrobě vakcín, které zahrnují různé očkovací produkty.
Ověření účinnosti inaktivace, reziduální nukleové kyseliny hostitelské buňky a screening na exogenní kontaminanty;
Ověření sekvencí rekombinantního antigenního proteinu
Potvrzení genetické integrity vektorového genomu, ověření přesnosti vložení cílového genu a screening na exogenní virovou kontaminaci;
Ověření integrity sekvence RNA a potvrzení přesnosti celé-sekvence.
Technický servisObsah
• Genetická integrita každé šarže vakcíny a zajištění, že během výrobního procesu nehrozí žádné riziko sekvenční variace, kontaminace nebo degradace;
Technické řešení: Použita-hluboká sekvenační technologie NGS v kombinaci se standardizovanou konstrukcí knihoven a pracovním postupem bioinformatické analýzy;
• Obsah testu:
Ověření přesnosti sekvence: Analýza úplného zarovnání sekvencí pro screening genetických variací, jako jsou bodové mutace, delece a inzerce, zajišťující, že cílová sekvence vakcíny je konzistentní s návrhem;
Ověření genetické integrity: U virových vektorových vakcín/RNA vakcín ověřte integritu genomu/RNA plné{0}}délky, bez zkrácení nebo degradace;
Screening kontaminace: Současné testování na exogenní viry, bakterie, mykoplazmata a další kontaminanty v šaržích, aby se zabránilo křížové kontaminaci;
Analýza konzistence šarže: Porovnejte sekvenční charakteristiky a indikátory řízení kvality různých výrobních šarží, abyste zajistili stabilitu-k{1}}šarži;
• Komplexní screening exogenních kontaminantů: NGS metagenomické sekvenování kombinované s tradičními kultivačními metodami se používá k detekci kontaminace bakteriemi, houbami, mykoplazmaty a exogenními viry (jako jsou retroviry a adenoviry).
• Charakterizace-toxicity: U atenuovaných vakcín/virových vektorových vakcín posuďte jejich riziko reverze virulence a kontrolu replikace, abyste zajistili bezpečnou klinickou aplikaci.
Výhody testovacích služeb
Úplné{0}}pokrytí scénáře
Adaptabilní na čtyři hlavní typy vakcín, splňující potřeby kontroly kvality celého procesu od výzkumu a vývoje až po uvedení na trh, bez nutnosti samostatného testování více institucemi;
Zajištění souladu
Zaměřujeme se na sekvenování vydávání šarží a poskytujeme regulačním{0}}testovací zprávy schválené pro snížení rizika deklarace a uvolnění;
Vysoká{0}}efektivita:
zkracuje testovací cyklus, podporuje rychlé vydání šarží pro-výrobu vakcín ve velkém měřítku a urychluje proces uvedení produktu na trh;
Profesionální podpora
Technický tým složený z odborníků na výzkum a vývoj vakcín, molekulární biologii a bioinformatiku poskytuje kompletní{0}}návrh procesních řešení a služby interpretace dat.