Biologická bezpečnost, virová clearance a kontrola kvality|HyQure

Služby biologického testování a charakterizace

Virová clearance, buněčná linie, kontrola nečistot-, mikrobiální, uvolňování a QC podpora pro mAb, rekombinantní proteiny, biosimilars a související biologické látky.

Vyžádejte si cenovou nabídku Kontaktujte vědeckého projektového manažera

Modalita>Biologické látky (mAb, rekombinantní proteiny a biosimilární látky)

Přehled programu

Biologické programy vyžadují strategie řízeného testování virové bezpečnosti, produkční{0}}kvalifikace buněk, nečistot hostitelských-buněk, mikrobiální bezpečnosti, zbytků procesu a podpory pozdějšího-uvolňování. HyQure podporuje monoklonální protilátky, rekombinantní proteiny, biosimilars, biologické procesy spojené s ADC-a programy bispecifických nebo trispecifických protilátek prostřednictvím ověření virové clearance nebo inaktivace, charakterizace buněčných linií, podpory související s reziduální DNA/HCP/HCD, mikrobiálního testování a dokumentace-pro uvolnění.

Proč HyQure - Výhody

Podpora odstraňování virů a inaktivace

Proces-specifický návrh a provedení studie pro kroky virové clearance nebo inaktivace relevantní pro biologické látky a vybrané vakcíny nebo pracovní postupy související s ADC-.
Kvalifikace produkční buňky-a banky

Charakterizace buněčných linií, sterilita, mykoplazma, náhodné -agens a podpora genetické{1}} stability pro CHO, HEK293/293, SF9, Vero a další relevantní substráty.
Kontrola nečistot a procesních-zbytků

Hlavním příběhem o nečistotách na této stránce by měly být hostitelská-zbytková DNA, HCP/HCD-podpora související s procesem-testováním reziduí a soupravy kontroly kvality.
Vydání šarže a komercializace-pro kontrolu kvality

Pozdější -postupy vydání šarže-, testování mikrobiální bezpečnosti, dokumentace kvality a podpora-převodu metod nebo životního cyklu jsou uvedeny s disciplinovaným zněním předpisů.

Základní biologické podpůrné schopnosti

Validace virové clearance / inaktivace

Návrh studie, indikátorové-strategie virů a vyhodnocení{1}}kroků procesu pro pracovní postupy biologické výroby.
Charakterizace buněčné linie

Testování identity, sterility, mykoplazmat, náhodných{0}}agens, retrovirů-a genetické-stability substrátů produkčních buněk.
Testování zbytků procesu a nečistot-hostitelských buněk

Zbytková DNA, podpora související s HCP/HCD-, soupravy kontroly kvality a související cesty{1}}kontroly nečistot pro výrobu a uvolňování biologických látek.
Podpora mikrobů, vydání šarže a kontroly kvality

Mikrobiologické testování, mykoplazma, podpora endotoxinů a dokumentace k vydání řady -pro klinické fáze a fáze komercializace-.

Typy vzorků a dodávky

Typy vzorků

Produkční buněčné banky, procesní meziprodukty, virové -materiály pro studium clearance, hromadná léčivá látka a konečné uvolňování-podporují vzorky v závislosti na rozsahu.

Vstupní body programu

Biologické látky, biosimilars, procesy protilátek související s ADC{0}}, bispecifické protilátky, trispecifické protilátky a rekombinantní proteiny.

Klíčové výstupy

Zprávy o odstranění virů-, balíčky pro charakterizaci-buněčných linií,-souhrny testů nečistot, zprávy-podpory vydání šarží a technická dokumentace-pro kvalitu.

Zarovnání programu

Širší analytické požadavky by měly být potvrzeny samostatně, pokud přesahují rámec podpory pro biologickou bezpečnost, nečistoty a kontrolu kvality-podporované společností HyQure.

Regulační význam

U biologických programů tento rozsah testování podporuje regulační-dokumentaci pro odstranění nebo inaktivaci virů, kvalifikaci-buněčné linie, kontrolu nečistot hostitelských-buněk, mikrobiální testování, podporu uvolňování a komercializaci-pracovních postupů kontroly kvality. Pro širší kontext kvality viz Kvalita a shoda, Systém managementu kvality (QMS), Regulační sladění a směrnice, Certifikace a akreditace a Integrita dat a digitální systémy.