Biologická bezpečnost a kvalifikace iPSC Cell Bank|HyQure

Testování buněčné banky iPSC a charakterizace GMP

Podpora kvalifikace identit, genetické-stability, mikrobiálních, náhodných-agentů a buněčných-bank pro iPSC a související buněčné-substrátové programy.

Vyžádejte si cenovou nabídku Kontaktujte vědeckého projektového manažera

Modalita>Buněčná a genová terapie (CGT)>Testování buněčné banky iPSC (GMP)

Přehled programu

iPSC a související buněčné-substrátové programy vyžadují kontrolované kvalifikační balíčky postavené na identitě, genetické stabilitě, mikrobiální bezpečnosti, kontrole náhodných{1}}agentů a dokumentaci připravenou k vydání-. HyQure podporuje programy související s iPSC nebo MSC-prostřednictvím charakterizace buněčných linií nebo buněčných-bank, in vitro nebo in vivo{6}}testovacích cest virů, kde je to relevantní, metod souvisejících s retroviry-a{8}}kontrolovaných zpráv o kvalitě pro MCB, WCB, EOPC a související matrice.

Proč HyQure - Výhody

Podpora identity a stability buněčného-substrátu

Identita, genetická{0}}stabilita a buněčná-bankovní kvalifikace zůstávají ústředními, zatímco požadavky na -rutinní kmenové-značky nebo diferenciaci jsou zpracovávány prostřednictvím samostatného technického zaměření.
Pokrytí adventivním-testováním agentů a virů{1}}

Ústředním prvkem podporovaného rozsahu jsou in-testování virů in vitro,{1}}testování virů in vivo, je-li vyžadováno, metody související s retroviry-a mikrobiální cesty.
Mikrobiální a{0}}připravené pracovní postupy

Mykoplazma, sterilita, podpora endotoxinů a související dokumentace{0}}pro vydání posilují pracovní postupy{1}}s ohledem na vydání a sponzorují-kvalitní dokumentaci.
Zásilka a celní připravenost

Posouzení rizik, požadavky na informace o dárcích nebo vzorcích, celní koordinace a podpora{0}}zásilek studeného řetězce jsou relevantní pro programy buněčných-linek a buněčných-bank.

Komplexní iPSC / Cell{0}}testovací panely substrátu

Kvalifikace buněčné banky

Kvalifikační strategie MCB, WCB, EOPC a související-banky přizpůsobené fázi programu a cílovému trhu.
Identita a genetická stabilita

Potvrzení identity a dráhy genetické{0}}stability prezentované v souladu s buněčnou linií HyQure a rozsahem molekulárního testování.
Testování související s adventitious-agentem a retroviry-

In vitro nebo in vivo testování virů, metody související s reverzní -transkriptázou- a další cesty biologické bezpečnosti pro buněčné substráty.
Mikrobiální bezpečnost a podpora QC

Mycoplasma, sterilita, podpora endotoxinů a sponzorská-kvalitní dokumentace pro pracovní postupy-s ohledem na uvolnění.

Typy vzorků a dodávky

Typy vzorků

Kryokonzervované banky, živé kultury, procesní meziprodukty a související materiály lyzátu nebo supernatantu potvrzené během stanovení rozsahu studie.

Rozsah vstupů

Před odesláním vzorku by měly být definovány druhy, informace o{0}}původu dárce, celní dokumenty a podmínky zásilky.

Klíčové výstupy

Zprávy o kvalifikaci, mikrobiální a virové-souhrny testů, vydání-podpůrné dokumentace a výstupy konkrétních metod-na základě dohodnutého testovacího balíčku.

Zarovnání programu

Ne-rutinní požadavky na charakterizaci by měly být před předložením jako součást formálního testovacího balíčku potvrzeny prostřednictvím technického stanovení rozsahu.