|
Testovací položky |
Podle Ch.P. doložka |
Podle předpisů FDA |
|
Identifikace buněk |
[1] Čínský lékopis 2025 vydání,
[2] GB/T 40172-2021 Obecné pokyny pro detekci křížové kontaminace v savčích buňkách |
[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Druhová identifikace živočišných buněk prostřednictvím mitochondriálních cytochrom c oxidázových podjednotek 1 (CO1) DNA čárových kódů. |
|
Bakteriální a mykotické vyšetření |
[1] Chinese Pharmacopoeia Edition 2025, svazek 3,<0234>Příprava a kontrola kvality matrice živočišných buněk pro výrobu biologických produktů.
[2] Čínský lékopis, vydání 2025, svazek 3,<1101>Metody testování sterility
[3] Národní instituty pro kontrolu potravin a léčiv. Standardní operační postupy pro kontrolu léčiv v Číně, vydání 2019: Metoda testování sterility. |
[1] ICH Q5D Odvození a charakterizace buněčných substrátů používaných pro výrobu biotechnologických/biologických produktů (červenec 1997)
[2] Lékopis Spojených států amerických (USP), Obecné testy a testy:<71>Sterilita
[3] Evropský lékopis (Ph. Eur.), oddíl 2.6.1. Sterilita |
|
Test na mykobakterie |
[1] Chinese Pharmacopoeia Edition 2025, svazek 3,<0234>Příprava a kontrola kvality matrice živočišných buněk pro výrobu biologických produktů.
[2] Čínský lékopis, vydání 2025, svazek 3,<1101>Metody testování sterility
[3] Národní instituty pro kontrolu potravin a léčiv. Standardní operační postupy pro kontrolu léčiv v Číně, vydání 2019: Metoda testování sterility. |
[1] Evropský lékopis (Ph. Eur.), oddíl 2.6.2 MYKOBAKTERIE |
|
Test na mykoplazmu |
[1] Chinese Pharmacopoeia Edition 2025, svazek 3,<0234>Příprava a kontrola kvality matrice živočišných buněk pro výrobu biologických produktů.
[2] Čínský lékopis, vydání 2025, svazek 3<3301>Metoda vyšetření mykoplazmat. |
[1] ICH Q5D: Odvození a charakterizace buněčných substrátů používaných pro výrobu biotechnologických/biologických produktů (červenec 1997)
[2] Lékopis Spojených států amerických (USP), Obecné testy a testy:<63 > Mycoplasma Tests
[3] Evropský lékopis (Ph. Eur.), oddíl 2.6.7 Mykoplazmata |
|
Detekce endogenních a exogenních virových faktorů - pozorování buněčné morfologie a krevní adsorpční test |
[1] Chinese Pharmacopoeia 2020 Edition, Volume 3 Příprava a kontrola kvality matrice živočišných buněk pro výrobu a testování biologických produktů. |
NA |
|
Detekce endogenních a exogenních virových faktorů - in vitro inokulační kultivační metoda s použitím různých indikátorových buněk |
[1] Chinese Pharmacopoeia Edition 2025, Volume 3<0234>Příprava a kontrola kvality matrice živočišných buněk pro výrobu biologických produktů.
[2] Čínský lékopis, vydání 2025, svazek 3<3302>Testovací metoda exogenního virového agens |
[1] Lékopis Spojených států amerických (USP), Obecné testy a testy:<1237>Virologické testovací metody [2] ICH Q5A(R1) Hodnocení virové bezpečnosti biotechnologických produktů získaných z buněčných linií lidského nebo zvířecího původu (září 1999) [3] Evropský lékopis (Ph. Eur.), oddíl 2.6.16. Testy na cizí agens ve virových vakcínách pro humánní použití |
|
Detekce endogenního a exogenního virového faktoru - in vivo metoda inokulace zvířat |
[1] Chinese Pharmacopoeia Edition 2025, Volume 3<0234>Příprava a kontrola kvality matrice živočišných buněk pro výrobu biologických produktů.
[2] Čínský lékopis, vydání 2025, svazek 3<3302>Testovací metoda exogenního virového agens |
[1] Lékopis Spojených států amerických (USP), Obecné testy a testy:<1237>Virologické testovací metody
[2] ICH Q5A(R1) Hodnocení virové bezpečnosti biotechnologických produktů získaných z buněčných linií lidského nebo zvířecího původu (září 1999)
[3] Evropský lékopis 5.2.3 Buněčné substráty pro výrobu vakcín pro humánní použití |
|
Testování endogenních a exogenních virových faktorů - testování retrovirů |
[1] Chinese Pharmacopoeia Edition 2025, Volume 3<0234>Příprava a kontrola kvality matrice živočišných buněk pro výrobu biologických produktů. |
[1] Lékopis Spojených států amerických (USP), Obecné testy a testy:<1237>Virologické testovací metody
[2] ICH Q5A(R1) Hodnocení virové bezpečnosti biotechnologických produktů získaných z buněčných linií lidského nebo zvířecího původu (září 1999)
[3] Evropský lékopis (Ph. Eur.), oddíl 2.6.16. Testy na cizí agens ve virových vakcínách pro humánní použití |
|
Testování endogenních a exogenních virových faktorů na - druhově-specifické testování virů |
[1] Chinese Pharmacopoeia Edition 2025, Volume 3<0234>Příprava a kontrola kvality matrice živočišných buněk pro výrobu biologických produktů. [2] Čínský lékopis, vydání 2025, svazek 3<3303>Testovací metody pro myší viry. |
[1] ICH Q5A(R1) Hodnocení virové bezpečnosti biotechnologických produktů získaných z buněčných linií lidského nebo zvířecího původu (září 1999) [2] Body FDA ke zvážení při výrobě a testování produktů s monoklonálními protilátkami pro humánní použití (únor 1997) |
|
Testování endogenních a exogenních virových faktorů - testování na viry odvozené od skotu- |
[1] Chinese Pharmacopoeia Edition 2025, Volume 3<0234>Příprava a kontrola kvality matrice živočišných buněk pro výrobu biologických produktů.
[2] Čínský lékopis, vydání 2025, svazek 3<3604>Novorozenecké bovinní sérum |
[1] Lékopis Spojených států amerických (USP), Obecné testy a testy:<1237>Virologické testovací metody
[2] ICH Q5A(R1) Hodnocení virové bezpečnosti biotechnologických produktů získaných z buněčných linií lidského nebo zvířecího původu (září 1999)
[3] Evropský lékopis (Ph. Eur.), oddíl 2.6.16. Testy na cizí agens ve virových vakcínách pro humánní použití
[4] Code of Federal Regulations Hlava 9 Zvířata a živočišné produkty – Část 113 |
|
Testování endogenních a exogenních virových faktorů - testování prasečích virů |
[1] Chinese Pharmacopoeia Edition 2025, Volume 3<0234>Příprava a kontrola kvality matrice živočišných buněk pro výrobu biologických produktů. |
[1] Lékopis Spojených států amerických (USP), Obecné testy a testy:<1237>Virologické testovací metody
[2] ICH Q5A(R1) Hodnocení virové bezpečnosti biotechnologických produktů získaných z buněčných linií lidského nebo zvířecího původu (září 1999)
[3] Evropský lékopis (Ph. Eur.), oddíl 2.6.16. Testy na cizí agens ve virových vakcínách pro humánní použití
[4] Code of Federal Regulations Hlava 9 Zvířata a živočišné produkty – Část 113 |
|
Validace procesu deaktivace/odstranění viru |
[1] Chinese Pharmacopoeia Edition 2025, Volume 3<0238>Kontrola virové bezpečnosti biologických produktů |
[1] ICH Q5A(R2), Hodnocení virové bezpečnosti biotechnologických produktů odvozených z buněčných linií lidského nebo zvířecího původu (2024) |
|
Detekce replikace virů |
[1] Státní úřad pro potraviny a léčiva. Technické pokyny pro genetický-modifikovaný systémový farmaceutický výzkum a hodnocení in vitro (zkušební implementace)
[2] National Medical Products Administration. "Běžné problémy a technické požadavky pro detekci replikovatelných lentivirových virů" |
[1] FDA. Informace o chemii, výrobě a kontrole (CMC) pro výzkum lidských genových terapií Nové aplikace léků (IND) Pokyny pro průmysl
[2] Informační dokument - Testování replikačního kompetentního retroviru (RCR)/Lentiviru (RCL) v retrovirových a lentivirových vektorových produktech genové terapie - Přehodnocení aktuálních doporučení FDA
[3] 5. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP). Pokyny pro vývoj a výrobu lentivirových vektorů (EMEA/CHMP/BWP/2458/03) |
